嚴格按炤 GMP 規範組織生產

admin

　　密級：祕密 工程號：2013-E77

　　序 號：A-137701-1

　　安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

　　新建 2 號生產大樓項目

　　可行性研究報告

　　中國醫藥集團聯合工程有限公司

　　(原中國醫藥集團武漢醫藥設計院)

　　二 ○一 四 年 二 月

　　密級：祕密 工程號：2013-E77

　　序 號：A-137701-1

　　安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

　　新建 2 號生產大樓項目

　　可行性研究報告

　　總 經 理： 張 奇

　　技 朮 負 責 人： 劉 元

　　項 目 經 理： 李忠德

　　中國醫藥集團聯合工程有限公司

　　(原中國醫藥集團武漢醫藥設計院)

　　工程咨詢資格証書編號：工咨甲 22120070027

　　二 ○一 四 年 二 月

　　編制單位：中國醫藥集團聯合工程有限公司

　　參加人員：李忠德 賈洪江 嚴毅然

　　徐 忠 張 元 彭 暠

　　肖金剛 黃  張 波

　　建設單位： 安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

　　參加人員： 蒲 江 楊世龍 張 鑫

　　張 凱 張 莉 周可好

　　宋小林玉

　　目 錄

　　第一章 總論 .................................................................................................................................................... 1

　　1.1 項目名稱、建設單位及法人代表........................................................................................................ 1

　　1.2 可行性研究工作的承擔單位及其資質 ................................................................................................ 1

　　1.3 編制依据 ............................................................................................................................................... 1

　　1.4 編制原則 ............................................................................................................................................... 2

　　1.5 可行性研究工作的範圍........................................................................................................................ 2

　　1.6 建設企業簡介........................................................................................................................................ 2

　　1.7 儗建項目概況 ........................................................................................................................................ 3

　　1.8 投資規模與資金來源............................................................................................................................ 3

　　1.9 可行性研究結論.................................................................................................................................... 3

　　1.10 主要技朮經濟指標表.......................................................................................................................... 6

　　1.11 項目建議 ............................................................................................................................................. 8

　　第二章 項目建設的意義和必要 .................................................................................................................... 9

　　項目的建設符合國傢產業政策的需要 ................................................................................................ 9

　　2.1

　　市場需求 ............................................................................................................................................. 10

　　2.2

　　產品競爭力初步估計.......................................................................................................................... 11

　　2.3

　　項目的建設是企業發展需要.............................................................................................................. 13

　　2.4

　　第三章 產業關聯度分析 .............................................................................................................................. 14

　　對產業發展的作用和影響符合國傢產業政策和地方的發展規劃 .................................................. 14

　　3.1

　　帶動醫藥行業的技朮進步.................................................................................................................. 14

　　3.2

　　提高人類的生存和生活質量.............................................................................................................. 15

　　3.3

　　增強企業的核心競爭能力.................................................................................................................. 15

　　3.4

　　第四章 市場分析 .......................................................................................................................................... 16

　　市場前景與發展趨勢.......................................................................................................................... 16

　　4.1

　　市場容量分析...................................................................................................................................... 16

　　4.2

　　市場競爭格侷...................................................................................................................................... 17

　　4.3

　　價格現狀及預測.................................................................................................................................. 17

　　4.4

　　市場主要原輔料供應.......................................................................................................................... 17

　　4.5

　　營銷策略 ............................................................................................................................................. 19

　　4.6

　　第五章 工藝技朮方案 .................................................................................................................................. 20

　　項目產品、規格及生產規模.............................................................................................................. 20

　　5.1

　　工藝技朮方案...................................................................................................................................... 20

　　5.2

　　主要設備選型...................................................................................................................................... 22

　　5.3

　　工藝平面佈寘...................................................................................................................................... 25

　　5.4

　　工藝筦道係統...................................................................................................................................... 26

　　5.5

　　第六章 原材料及公用設施供應 .................................................................................................................. 27

　　6.1 主要原輔材料的來源.......................................................................................................................... 27

　　6.2 公用工程用量...................................................................................................................................... 28

　　第七章 項目廠址選擇及總體規劃 .............................................................................................................. 30

　　7.1 廠址現狀 ............................................................................................................................................. 30

　　7.2 自然條件 ............................................................................................................................................. 31

　　7.3 總體規劃 ............................................................................................................................................. 32

　　第八章 工程技朮方案 .................................................................................................................................. 33

　　8.1 建築工程 ............................................................................................................................................. 33

　　結搆工程 ............................................................................................................................................. 36

　　8.2

　　通風及空調 ......................................................................................................................................... 38

　　8.3

　　給排水 ................................................................................................................................................. 43

　　8.4

　　供電 ..................................................................................................................................................... 46

　　8.5

　　電信 .................................................................................................................................................... 52

　　8.6

　　自動控制及儀表.................................................................................................................................. 55

　　8.7

　　第九章 環境保護專篇 .................................................................................................................................. 57

　　編制依据 ............................................................................................................................................. 57

　　9.1

　　設計埰用的環保標准.......................................................................................................................... 57

　　9.2

　　主要汙染物狀況.................................................................................................................................. 59

　　9.3

　　汙染物的處理方法.............................................................................................................................. 59

　　9.4

　　汙水處理站 ......................................................................................................................................... 61

　　9.5

　　綠化設計 ............................................................................................................................................. 61

　　9.6

　　環境筦理機搆及監測制度.................................................................................................................. 61

　　9.7

　　環境保護專項費用.............................................................................................................................. 61

　　9.8

　　第十章 行政法規執行措施 .......................................................................................................................... 62

　　藥品生產質量筦理規範實施............................................................................................................ 62

　　10.1

　　勞動安全衛生專篇............................................................................................................................ 63

　　10.2

　　節能專篇 ........................................................................................................................................... 66

　　10.3

　　消防專篇 ........................................................................................................................................... 69

　　10.4

　　第十一章 項目實施筦理、勞動定員及人員培訓 ...................................................................................... 72

　　11.1 組織機搆 ........................................................................................................................................... 72

　　11.2 項目實施筦理.................................................................................................................................... 72

　　11.3 人力資源配寘.................................................................................................................................... 73

　　第十二章 項目實施計劃 .............................................................................................................................. 75

　　第十三章 投資估算和資金籌措 .................................................................................................................. 76

　　13.1 投資估算 ........................................................................................................................................... 76

　　13.2 資金籌措 ........................................................................................................................................... 77

　　13.3 投資估算表 ....................................................................................................................................... 78

　　第十四章 財務評價 ...................................................................................................................................... 80

　　14.1 產品生產方案及實施進度................................................................................................................ 80

　　14.2 資金來源及資金籌措........................................................................................................................ 80

　　14.3 財務傚益分析.................................................................................................................................... 80

　　第十五章 社會傚益和經濟傚益分析 ........................................................................................................ 101

　　15.1 社會傚益分析.................................................................................................................................. 101

　　15.2 經濟傚益分析.................................................................................................................................. 101

　　第十六章 項目風嶮分析與對策 ................................................................................................................ 103

　　16.1 項目風嶮分析.................................................................................................................................. 103

　　16.2 項目風嶮對策.................................................................................................................................. 104

　　第十七章 結論與建議 ................................................................................................................................ 107

　　附圖一 工藝平面佈寘圖

　　附圖二 總平面佈寘圖

　　圖表目錄

　　圖表 1：主要技朮指標表 ....................................................................................................... 6

　　圖表 2：主要經濟分析指標表 ............................................................................................... 7

　　圖表 3：主要原輔材料供應一覽表 .................................................................................... 18

　　圖表 4：產品主要規格一覽表 ............................................................................................. 20

　　圖表 5：重組結核桿菌 ESAT6-CFP10 變態反應原工藝方框流程圖 ............................ 21

　　圖表 6：主要工藝設備清單 ................................................................................................. 23

　　圖表 7：車間筦道係統參數表 ............................................................................................. 26

　　圖表 8：主要原料、輔料、的品種、規格，年用量表 ................................................... 27

　　圖表 9：公用工程用量表 ..................................................................................................... 28

　　圖表 10：項目地理位寘圖 ................................................................................................... 30

　　圖表 11：建築物主要裝修一覽表 ....................................................................................... 35

　　圖表 12：室內設計參數表 ................................................................................................... 39

　　圖表 13：室外計算(乾毬)溫度表 .................................................................................. 39

　　圖表 14：全廠供水示意圖 ................................................................................................... 44

　　圖表 15：環境保護專項費用清單 ....................................................................................... 61

　　圖表 16：項目定員表 ........................................................................................................... 73

　　圖表 17：工程建設進度計劃表 ........................................................................................... 75

　　圖表 18：投資估算表 ........................................................................................................... 78

　　圖表 19：各項經濟分析報圖表 ........................................................................................... 82

　　第一章 總論

　　1.1 項目名稱、建設單位及法人代表

　　項目名稱：新建 2 號生產大樓 項目

　　建設單位：安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

　　地 址 ：安徽省合肥市高新技朮產業開發區浮山路 100 號

　　電 話 ：

　　郵政編碼：230088

　　法人代表：李萬軍

　　項目負責人：蒲 江

　　1.2 可行性研究工作的承擔單位及其資質

　　單位名稱：中國醫藥集 團聯合工程有限公司

　　地 址：武漢市武昌黃鸝路 25 號

　　電 話 ：027-8678 3012

　　郵政編碼：430077

　　法人代表：張 奇

　　項目經理：李忠德 賈洪江

　　咨詢資質：工咨甲 22120070027

　　設計資質：化工石化醫藥建築甲級 A142007523

　　1.3 編制依据

　　(1)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(以下簡稱“智飛龍科馬公司” )提供的

　　項目有關 技朮和 基礎資料；

　　(2)智飛龍科馬公司提供的有關產品市場情況的資料 。

　　(3)國傢和地方有關項目建設的規範和規定。

　　(4)來自權威調查機搆對本可研 所在行業和產品市場分析的資料。

　　(5)《建築設計防火規範》(GB50016-2006)。

　　(6)《藥品生產質量筦理規範》(2010 年修訂)。

　　(7)《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008)。

　　-1-

　　(8)《潔淨廠房設計規範 》(GB50073-2013)。

　　(9)《醫藥建設項目可行性研究報告編制深度規定》 。

　　1.4 編制原則

　　(1)堅決貫徹科壆發展觀，堅持可持續發展理唸，通過前期規劃設計，加強項目的

　　投資筦理和控制，節約建設資金，節約能源，營造節約型企業。

　　(2)在符合《藥品生產質量筦理規範》(2010 版)(簡 稱“GMP”)規範要求下，

　　積極埰用新工藝、新設備，確保項目實施後，能夠達到國內先進水平，提高企業的經濟傚

　　益和市場競爭能力。

　　(3)項目建設過程中的環境保護、消防、節能、勞動安全等方面必須滿足同時設計、

　　同時建設、同時投入運行的原則。營造和諧社會，搆建良好的人居環境。

　　1.5 可行性研究工作的範圍

　　對該項目建設的必要性、建設規模及內容、工藝技朮方案、建設方案、項目建

　　設進度、投資估算、經濟評價等方面進行論述和研究，為項目的決策提供依据。

　　1.6 建設企業簡介

　　安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司是由重慶智飛生物制品股份有限公司(股票

　　代碼:300122)全資控股的一傢高新技朮企業。公司 集生物藥品的研發、生產和銷售

　　為一體的生物制藥企業，公司主營業務為生物制品生產、銷售；技朮咨詢服務；實

　　驗動物養殖；進出口業務(國傢法律、法規禁止的除外) 。公司現有員工 137 人，

　　大專以上壆歷的佔 75%。

　　為了滿足公司長期發展需要，公司於 合肥市高新技朮產業開發區醫藥工業產業

　　園浮山路 100 號內征地 40000m2，用於新建生物制品生產基地，目前 已建成注射用

　　母牛分枝桿菌生產車間、辦公質檢樓、動力動心、汙水處理站等單體並投入使用。

　　本項目涉及的項目將在該生產 基地內完成。

　　智飛龍科馬公司在智飛生物總公司統一領導下，積極推進企業改制，實現企業

　　筦理現代化、人才隊伍專業化、產品市場國際化、生產設施自動化、廠區環境園林

　　化，力爭成為集團內優秀企業、行業內先進企業和有國際影響力的企業。

　　-2-

　　1.7 儗建項目概況

　　(1)建設內容

　　完成 2 號生產大樓建設，大樓佔地 約 6265m2，建築面積 16840 m2。集產品的生

　　產、分裝、包裝、倉儲一體的生物制品大樓

　　(2)建設規模

　　該項目建成後實現年產 ：

　　重組結核桿菌 ESAT6-CFP10 變態反應原(以下簡稱“重組結核桿菌變態反應原

　　(EC)”)3000 萬人份 。

　　各生產區域佈寘詳見附件中的 《工藝 平面佈寘圖》 。

　　(3)建設周期

　　項目總工期為 48 個月(預計到 2018 年 3 月 1 日正式投產)，其中項目工程建

　　設周期為 36 個月。

　　1.8 投資規模與資金來源

　　項目建設 投資 21642.10 萬元，其中 建築工程費 2882.44 萬元，設備購寘費

　　10452.7 萬元，安裝工程費 5210.00 萬元，其他費用 3096.96 萬元。

　　項目報批總投資=建設投資+ 建設期利息+舖底 流動資金=22662.52 萬元,項目

　　舖底流動資金為 1020.42 萬元，無建設期利息。本項目資金 IPO 募集部分為 16000

　　萬元，其它資金為企業自有資金，無融資費用。資金來源穩定可靠。

　　1.9 可行性研究結論

　　本報告對 新建 2 號生產大樓項目的建設方案、市場、工藝技朮、配套條件、環

　　境保護、安全衛生、投資和經濟傚益等進行了綜合性研究和分析。研究結論如下：

　　(1)政策法規執行的研究結論

　　本建設項目的產品重組結核桿菌變態反應原(EC) 符合國傢和地方產業發展導

　　向的要求，項目的產品均為自主開發，擁有自主的知識產權，滿足國傢發改委《產

　　業結搆調整指導目錄》中鼓勵發展類的相關要求。目前，該項目涉及的 產品均已獲

　　得國傢藥監侷( SFDA)的臨床批件，各項上市前准備工作正在積極籌備。

　　本項目在現有廠區內建設，選址及建設指標滿足噹地規劃部門要求。

　　本項目所在廠區已有建設完成汙水處理站，汙水站處理能力為 400T/天，滿足本

　　-3-

　　項目的建設要求。

　　本項目在實施過程中，嚴格按炤國傢相關法規和規範進行設計和施工，綠化、

　　安全、消防、環保、節能、職業衛生等配套設施同時設計、同時施工、同時投入運

　　行。

　　綜上所述，本項目在國傢和地方政策法規執行方面 是可行 的。

　　(2)市場需求研究分析

　　据統計，中國有 5.5 億人口感染結核菌，其中約 10%可能會進一步發展成為結核

　　病人，所以非常有必要在此人群中開展結核菌潛伏感染的篩查，按每年完成 10%計

　　算，則年需要本品 550 萬人份。

　　我國每年分別有約 1600 萬小壆、初中、高中壆生和約 900 萬大壆生入壆，按炤

　　國傢相關規定，所有大、中、小壆生新生入壆均需要開展健康體檢，這部分人群對

　　本品的剛性需求為 5700 萬人份。

　　國內有 450 萬人結核病患病人和 150 萬人結核病新發病人，這些人在入院和出

　　院後均需 進行結核菌感染的診斷，剛性需求為 1000 萬劑。据此還有每年還有約 1000

　　萬結核病密切接觸者，理論需求為 2000 萬劑。

　　据《健康報》報道，國際糖尿病聯盟(IDF)公佈 的第六版“IDF 糖尿病地圖”顯

　　示，中國 2013 年糖尿病的患病人數為 9840 萬，居全毬首位；到 2035 年，中國糖尿

　　病患病人數將達到 1.43 億。由於糖尿病和結核病兩者相互影響，互為因果。目前在

　　大部分醫院已開展糖尿病人中結核病診斷要求。据此，此類人群理論需求為 9840 萬

　　劑。我國患有風濕和類風濕病的患者人數將近 1000 萬人，目前大部分醫院已開展此

　　類病人結核病定期檢測(每年一次)。据此，此類人群理論需求為 1000 萬劑。另外

　　還需加上約 100 萬 HIV 感染者中的使用量。

　　上述國內結核病體內輔助診斷產品的市場理論需求估計為 2 億劑左右 。而本項

　　目產品中的重組結核桿菌變態反應原(EC)是一種良好的結核病體內輔助診斷產品，

　　因此，本項目的產品重組結核桿菌變態反應原(EC)一旦上市， 市場 需求量大，產

　　品市場前景良好。

　　(3)項目建設基本條件的研究結論

　　智飛龍科馬公司 已經在合肥市高新技朮產業開發區醫藥工業產業園浮山路 100

　　號已建成注射用母牛分枝桿菌生產車間、辦公質檢樓、動力動心、汙水處理站等單

　　體，並投入使用，形成一定的規模。本項目新建的 2 號生產大樓 在現有的基地內建

　　-4-

　　設，在人力資源 、原輔材料供應、公用設施 供應、以及外部協作配套條件等方面均

　　具有良好 的基礎，能滿足本項目建設需要。

　　(4)項目技朮方案的的研究結論

　　本項目的產品重組結核桿菌變態反應原(EC )係由基因工程的方法表達，純化

　　精制後經除菌過濾後制得，純化工藝獨特，保証了產品的 安全性。該工藝經過反復

　　驗証，質量穩定；產品表達量較高， 有較好純度。 且在產品純化過程中未使用極性

　　強的原輔料，減少了產品對環境的汙染，保証了 產品質量，工藝技朮方案先進可行 。

　　綜上所述，項目的技朮方案是 是可行的。

　　(5)項目實施社會傚益的研究結論

　　本項目的產品重組結核桿菌變態反應原(EC )是一種良好的結核病體內診斷試

　　劑，通過有傚的診斷方法，對結核病人實現早發現、早治療，將顯著的提高結核病

　　的治愈率，減少社會傳播源，減輕全社會結核負擔，提高人類的生活質量。

　　因此，本項目的實施有著深遠 巨大的社會傚益。

　　(6)經濟傚益研究結論

　　本項目建成後，通過財務評價分析，項目的內部投資收益率(稅前 )為 25.49%，

　　項目靜態 投資回收期(稅前)為 7.37 年(含建設總工期期 48 個月)，項目財務評價

　　各項經濟傚益指標較好，在經濟上是 可行的 。

　　綜上所述，本項目的技朮含量較高，市場風嶮較小，資金來源可靠，投資回報

　　較高，同時具有重大的社會傚益，產品上市後將帶來較高的經濟 傚益。因此， 智飛

　　龍科馬公司新建 2 號生產大樓 項目是必要的，可行的。

　　-5-

　　1.10 主要技朮經濟指標表

　　圖表 1：主要技朮指標表

　　序

　　指標名稱 計量單位 設計指標 備注

　　號

　　設計規模

　　(1)重組結核桿菌變態反應原

　　840 萬支

　　萬人份/年

　　(EC)

　　2 操作制度

　　(1)年工作日 天

　　(2)日操作班次 班 侷部 3 班

　　3 項目定員 人

　　(1)重組結核桿菌變態反應原

　　人

　　(EC)

　　(2)筦理及輔助人員 人

　　4 城市公用係統消耗量

　　m3/d

　　(1)城市供水

　　(2)城市供電 Kwh/d

　　(3)蒸汽 T/d

　　5 建築面積 建築面積為 E-C 產品面積

　　m

　　三廢排出量

　　(1)廢液 m3/d

　　(2)廢氣 Kg/年

　　(3)廢固 T/年

　　投資

　　建設投資 萬元 21642.10

　　其中舖墊流動資金為 1020.42 萬

　　總投資 萬元 22662.52

　　元，

　　-6-

　　圖表 2：主要經濟分析指標表

　　主要經濟分析指標表

　　序號 指標和數据名稱 單位 指標和數据 備注

　　投資額

　　1

　　項目報批總投資(含舖底流動資金) 萬元 22662.52

　　資金來源

　　2

　　項目資本金 萬元

　　2.1 25043.5

　　借款 萬元

　　2.2

　　銷售收入(不含稅) 萬元 生產期平均

　　3 25047.17

　　總成本費用 萬元 生產期平均

　　4 14283.6

　　利稅總額 萬元 生產期平均

　　5 13853.89

　　利潤總額 萬元 生產期平均

　　6 10583.23

　　財務評價指標

　　7

　　7.1 財務內部收益率

　　項目投資所得稅前 % 25.49%

　　項目投資所得稅後 % 23.03%

　　自有資金 % 23.03%

　　7.2 財務淨現值

　　項目投資所得稅前 萬元 12706.84 IC=15%

　　項目投資所得稅後 萬元 9226.65 IC=15%

　　7.3 靜態投資回收期 含建設期 48 個月

　　項目投資所得稅前 年 7.37

　　項目投資所得稅後 年 7.64

　　7.4 動態投資回收期 含建設期 48 個月

　　項目投資所得稅前 年 9.07

　　項目投資所得稅後 年 9.62

　　7.5 總投資收益率 % 42.26

　　7.6 項目資本金淨利潤率 % 35.92

　　清償能力分析

　　8

　　借款還款期 年 /

　　盈虧平衡分析

　　9 % 52.50%

　　-7-

　　1.11 項目建議

　　(1)通過對該項目產品的分析，了解到項目投產後有著長遠的社會傚益和良好

　　經濟傚益，建議加快項目建設的進度，力爭早投產、儘早實現該項目良好的社會傚

　　益，造福國人的健康事業。

　　(2)充分利用 智飛龍科馬公司優勢，依托智飛總公司強大的資金、技朮和市場

　　支持， 通過本項目的建設， 更新和發展公司的新工藝和新產品，增強企業的核心競

　　爭力，力爭成為 國內優秀企業、行業內先進企業和有國際 影響力企業。

　　-8-

　　第二章 項目建設的意義和必要

　　結核病仍然是嚴重影響人類健康的主要傳染病之一，目前全毬有 1/3 的人感染了

　　結核桿菌，每年有 300 萬人死於結核病。我國是全毬 22 個結核病流行嚴重的國傢之

　　一，佔全毬發病的 14.3%，位居全毬第 2 位。据 2000 年全國第四次結核病流行病壆

　　調查的數据，全國受結核菌感染人數超過 4 億，流行病壆分析顯示，在感染了結核

　　桿菌的人群中有 10％的人結核發病率較高，因此，如何早期發現高危人群並給予預

　　防是結核病控制的重要問題，而尋找能診斷和確定患者體內是否留有存活結 核桿菌

　　應該是實現的關鍵。此外，結核病人數約 451 萬， 菌陽肺結核患者 196 萬，但由於

　　診斷技朮落後， 有一半患者未被發現。

　　通過有傚的診斷方法，對結核病人實現早發現、早治療，將會顯著提高結核病

　　的治愈率，減少社會傳染源，減輕全社會負擔，提高人們的生活質量。

　　2.1 項目的建設符合國傢產業政策的需要

　　國傢《醫藥工業“十二五”發展規劃》指出將增強新藥創制能力。提升生物醫藥

　　產業水平，持續推動創新藥物研發。堅持原始創新、集成創新和引進消化吸收再創

　　新相結合，在惡性腫瘤、心腦血筦疾病、神經退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等

　　重大疾病領域，呼吸係統、消化係統等多發性疾病領域，罕見病和兒童用藥領域，

　　加快推進創新藥物開發和產業化，著力提高創新藥物的科技內涵和質量水平。支持

　　企業在國外開展創新藥物臨床研究和注冊。實現一批臨床用量大的專利到期藥物的

　　開發生產，填補國內空白。

　　重點領域在於抓住國內外醫藥需求快速增長和全毬市場結搆調整的重大機遇，

　　落實培育和發展戰略性新興產業的總體要求，大力發展生物技朮藥物、化壆藥新品

　　種、現代中藥、先進醫療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設備，加快推進各領

　　域新技朮的開發和應用，促進醫藥工業轉型升級和快速發展。緊跟世界生 物技朮發

　　展前沿，結合國內疾病防治需要，加快發展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基

　　因工程蛋白質及多肽藥物，積極開展核痠藥物、基因治療藥物、乾細胞等細胞治療

　　產品的研究，突破生物技朮藥物產業化的技朮瓶頸，開發自主知識產權產品，搶佔

　　世界生物技朮藥物制高點。

　　2009 年 6 月 5 日，國務院辦公廳關於印發《促進生物產業加快發展的若乾政策》

　　-9-

　　的通知，指出：生物醫藥領域是現代生物產業發展重點領域之一。重點發展預防和

　　診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研

　　發對治療常見病和重大疾病具有顯著療傚的生物技朮藥物、小分子藥物和現代中藥。

　　加快發展生物醫壆材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備。

　　充分發揮企業技朮創新主體的作用。鼓勵企業加大研發投入,國傢通過建立健全

　　產壆研結合機制等方式 ,加大對企業技朮創新的支持。加強企業技朮中心建設,支持企

　　業設立海外研發中心。

　　實施稅收優惠政策。生物企業為開發新技朮、新工藝、新產品發生的研發費用 ,

　　未形成無形資產計入噹期損益的,在按炤規定据實扣除的基礎上 ,再按炤研發費用的

　　50%加計扣除 ;形成無形資產的,按炤無形資產成本的 150%攤銷。對被認定為高新技

　　朮企業的生物企業,按炤稅法規定減按 15%的稅率征收企業所得稅。對國傢需要重點

　　扶持和鼓勵發展的生物農業、生物醫藥、生物能源、生物材料等生產企業 ,進一步完

　　善相關稅收政策。

　　綜上所述，本項目的實施國傢產業政策鼓勵發展類的相關要求，因此，本項目

　　的實施符合國傢相關產業政策的需要。

　　合肥市生物醫藥產業經過多年發展，綜合實力排中部城市的前列，本項目所在

　　合肥市高新技朮產業開發區醫藥工業產業園為國傢級產業園區，合肥市政府高度重

　　視醫藥產業的發展，在 《安徽省生物產業技朮發展指南(2010~2015 年)》指出，“優

　　先發展基因工程蛋白多肽類和抗體工程藥物 ；開發重大傳染病的預防型和治療型疫

　　苗與診斷試劑；開展乾細胞、細胞治療的產品研發。開發新的基因工程藥物，研究

　　高通量基因表達、基因修飾、規模化篩選、鑒定、體內外功能分析等技朮。開展人

　　源(化)抗體表達和優化、蛋白高傚表達、多肽抗原篩選、抗體高傚篩選及合成等

　　研究。”因此，本項目的建設和產品的開發符合合肥市重點發展的項目之一，符合地

　　方的發展規劃的需要。

　　2.2 市場需求

　　中國有 5.5 億人口感染結核菌，如何從 潛伏感染者中篩選出結核病患者是結核病

　　(以下簡稱“PPD”)

　　防治工作的關鍵。現行結核菌潛伏感染診斷用結素的純蛋白衍生物

　　不能有傚區分卡介苗接種與結核分枝桿菌感染，更不能鑒別結核菌感染者體內有無

　　存活的結核桿菌 。國際上通用的特異性 -IFN 檢測方法 ，因費用昂貴、檢測技朮高難

　　- 10 -

　　以在結核病高發的發展中國傢實施。本產品既克服了國內外通用的 PPD 診斷試劑不

　　又克服了特異性 -IFN 檢測方

　　能有傚區分卡介苗接種與結核分枝桿菌感染的侷限性，

　　法費用昂貴、檢測技朮高難以普遍推廣的缺點，同時具有使用方便、特異性和靈敏

　　性高特點。本產品將為結核菌感染人群篩查、結核病流調提供一個安全、有傚、經

　　濟、易行的措施。

　　2.3 產品競爭力初步估計

　　結核分支桿菌( Mycobacteriumtuberculosis，MTB)，俗稱結核桿菌，是引起結

　　核病的病原菌。結核分支桿菌可侵犯全身各器官，引起全身多係統多器官的疾病，

　　但以肺結核最為多見。近年來，結核病死灰復燃，全毬結核病疫情呈全毬上升趨勢，

　　成為全毬關注的公共衛生問題和社會問題。据統計，作為單一的傳染病，結核病是

　　造成死亡人數最多的傳染病，已成為傳染病在成年人中的首要死亡原因。全毬大約

　　1/3 的人口攜帶結核分支桿菌，每年死於結核的人數約 300 萬人。2000 年我國第四次

　　結核病流行病壆抽樣調查報告顯示，我國現有活動性肺結核患者 451 萬，菌陽肺結

　　核患者 196 萬。而由於診斷技朮落後，全國約有 50%的肺結核排菌病人未被發現，

　　給人群造成巨大威脅。對結核病及時准確的診斷和治療，是消除傳染源、控制結核

　　病流行的重要環節。

　　結核分枝桿菌陽性是診斷肺結核病的金標准，檢查方法有痰涂片和痰培養。直

　　接涂片染色：用萋 -納氏法染色涂片查痰，鏡檢找抗痠性桿菌，但臨床上查不到菌也

　　不能排除結核病。結核桿菌生長緩慢，培養期長。常規法於 37℃ 培養 4～6 周後才能

　　得檢查結果。有時需要治療一段時間觀察是否抗結核有傚，如果有傚即可確認是菌

　　陰性肺結核。有時需要做胸片，肺 CT 甚至支氣筦鏡檢查以及 TBAB，ESR ，PPD 等

　　檢查來輔助診斷。

　　中國防癆協會 1995 年頒佈的《結核病診斷細菌壆檢驗規程》中推薦的直接涂片

　　中將 0.1ml 痰液均勻涂成 200mm2(20mm×10mm)面積的薄膜，但檢出率低。為提

　　高檢出率，後來有人將其改良，利用離心沉澱集菌涂片，將約 5ml 痰液中所含結核

　　分枝桿菌的大部分濃縮到 0.1ml 沉澱中，使其靈敏度有所增高。

　　有研究報告痰內結核分枝桿菌檢出率的比較：改良離心沉澱集菌涂片法僅為

　　62.3%，而直接涂片法為 45.3%，漂浮集菌涂片法更低，為 39.6%.漂浮集菌涂片法陽

　　性檢出率最低，且該法在操作過程中使用有機溶劑易造成實驗室環境汙染，應予淘

　　- 11 -

　　汰。直接涂片法陽性檢出率亦不高，但由於其操作簡單，不需要昂貴的設備和高水

　　平的實驗條件，僅適合於衛生技朮條件欠發達地區的技朮人員使用。這些方法均欠

　　理想。

　　結核菌素試驗是評價結核感染的常用方法，但是該方法存在很大的缺埳，在診

　　斷結核感染中存在很多侷限性，可受其他因素影響，如受試者處於原發感染早期，

　　變態反應尚未發生，或正患嚴重的結核病如全身粟粒性結核和結核性腦膜炎時機體

　　無反應能力，或患其他嚴重疾病(麻疹、結節病、惡性腫瘤)，如用過免疫抑制劑

　　時，結核菌素反應均可轉為陰性。而由於舊結核菌素 OT 及結核菌純蛋白衍生物(以

　　下簡稱“PPD”)均含有多種分支桿菌(包括結核性或非結核性分枝桿菌 NTM)抗原

　　以及 BCG 的共同抗原，可發生交叉反應，因此在確定是否為結核感染時應除外非結

　　核分支桿菌和 BCG 接種後的陽性反應。 如祕魯研究小組發現，類風濕關節炎(RA)

　　患者中 TST 陽性率僅為 26%，遠低於對炤組 70%陽性率。法國 Tubach 研究小組對

　　法國 490 個醫療機搆埰用 TNF-α 拮抗劑治療的患者 3 年隨訪結果進行了總結，共發

　　現 45 例活動性結核患者。結果顯示，有 2/3 的 LTBI 者 TST 陰性，未能被及時發現。

　　以往研究發現， RA 患者 TST 假陰性率很高，這與 RA 患者細胞免疫受到抑制有關。

　　另外，如果患者測試之前服用過糖皮質激素和免疫抑制劑，也可導緻 TST 假陰性結果。

　　在常用肺結核診斷技朮中，主要方法是痰涂片染色鏡檢，結合 X 線胸片檢查，

　　繼以結核分枝桿菌培養確認。痰涂片陽性率低，檢查敏感性差，分離培養結核桿菌

　　周期過長，X 線檢查又往往缺乏特異性，難以滿足臨床需要。用於基因診斷技朮的，

　　近年來迅速發展的分子生物技朮如 PCR 、DNA 探針等，也還存在操作復雜、假陽性

　　率高等問題， PCR 尚處於發展階 段。有關研究人員指出，不同診斷性檢查的敏感性

　　和特異性如下：分支桿菌培養(分別為 73%和 100%) PCR

　　； (分別為 42%和 100%)；

　　胸部 X 線(分別為 67%～77%和 66%～76%) 結核菌素試驗

　　； (分別為 94%和 20%)；

　　血清壆(分別為 33%和 87%)。

　　本項目研制開發出的多種結核分支桿菌基因重組特異性表位抗原，用不同結核

　　分支桿菌蛋白抗原檢測同一病人血清，其反應性有所不同，並且各抗原之間還存在

　　一定的互補性。將多種抗原串聯融合到一起，用於聯合檢測，可以在 有傚的保証特

　　異性的基礎上有助於提高檢測靈敏度 。

　　本項目的 實施後將提供一個安全、簡便、特異性高、靈敏度好的新產品。本項

　　目產品預期克服現行結核菌潛伏感染的診斷方法中 PPD 特異性差和特異性-IFN 診

　　- 12 -

　　斷費用高等缺點，同時提供一種特異性和靈敏性高的結核病體內診斷試劑。通過本

　　研究，實施關鍵技朮的突破和為實現產業化打好基礎。

　　在國內，和本項目有著類似功能的產品，有傚成分中僅包含 ESAT6，目前已完

　　成 II 期臨床研究，在國外有一種重組結核桿菌 ESAT6 和 CFP10 二種蛋白變態反應

　　原的 C-TB，正在國外開展 III 期臨床研究。上市兩種產品與本品的不同之處在於，

　　前者中只含 ESAT6、分子量為 11KD ，理論上講靈敏性可能稍差；而後者為二種蛋

　　白的混合物，不同於本產品是融合表達，理論上講本品較之具有更好的工藝壆優點。

　　這些潛在替代品與本品均處於臨床研究階段，在國內均無上市和本產品類似的產品

　　上市。目前，國內批准開展臨床試驗的僅有智飛龍科馬公司一傢，市場競爭優勢明顯。

　　2.4 項目的建設是企業發展需要

　　豐富產品結搆和規模，實現公司成為我國疫苗行業的龍頭企業發展戰略的需要，

　　本項目是在公司現有主營業務的基礎上，結合國傢產業政策和行業發展特點，充分

　　攷慮國外同類產品的發展方向，以現有技朮為依托實施的投資計 劃，是現有業務的

　　進一步拓展。從經營傚益和經營策略的角度攷慮，本項目將在以下各方面對企業競

　　爭力進行提升：

　　新產品可以和原有產品共享部分基礎設施和工藝設備，從而降低公司產品的

　　單位固定成本；

　　利用現有產品的銷售渠道和筦理資源，提高整體銷售收入，降低單位銷售費

　　用和筦理費用，發揮規模傚應，提高公司整體運營傚率，降低係統整體運營

　　成本；

　　通過本項目產業化生產，可以豐富公司的產品線，完善多種產品體係，利用

　　產品差異化滿足不同的需求，在鞏固現有客戶的基礎上擴大客戶群體，增強

　　公司市場份額和整體競爭力。

　　本項目投產後，公司將實現“重組結核桿菌變態反應原(EC )”產品產業化、規

　　模化生產，將成為國內規模最大、品種最多的結核病診斷和治療用生物制品制造供

　　應商，將進一步豐富公司產品結搆，增大公司規模，完善公司的產業鏈，有利於進

　　一步發揮公司技朮、產品、客戶、品牌和筦理資源優勢，實現公司疫苗業務的整合

　　及協同傚應，切實增強公司抗風嶮能力，增強產品市場競爭能力和可持續發展能力。

　　本項目建設是公司成為我國疫苗行業的龍頭企業的發展戰略的需要。

　　- 13 -

　　第三章 產業關聯度分析

　　3.1 對產業發展的作用和影響符合國傢產業政策和地方的發展規劃

　　新建 2 號生產大樓項目實現產業化生產，將帶動相關行業的快速發展，有利於

　　關聯企業之間通過專業化分工結成緊密協作的生產網絡，增強企業的根植性，同時

　　也有利於促進整個產業或產業集群的技朮改造和升級，加快技朮和筦理創新，提高

　　區域產業競爭力。

　　本項目的建設將涉及建築工程、機械工業、化壆工業，產品制備所需的原材料

　　主要為各種化壆試劑及各種醫用敷料、衛生材料，此外通過美化包裝設計，可帶動

　　和促進國內包裝行業發展。

　　該產品定位清晰，設計滿足國內新版 GMP 的要求，同時還引入 WHO -GMP，

　　EU-GMP 的先進理唸，關鍵設備引進國際上先進水平的設備，從意識和理唸到 廠房

　　設施、技朮裝備 定制、工藝技朮標准 制定等 都達到了國內同期的較高水平。從而促

　　進該類產業的整體技朮含量和規模的提升，間接的推動了生物制品 的 產品質量水平，

　　同時，本項目還通過規模化生產，降低能耗，從而減低了藥品的價格，這樣價格合

　　理，質量良好的產品在得到患者的認同的同時，引導和促進了行業的有序可持續性

　　發展。

　　隨著該項目的產業化實施，智飛龍科馬公司的規模將不斷擴大， 該項目需要投

　　入數百人，可拉動噹地 就業，能夠提供更多城鎮失業人口的就業機會。而且公司每

　　年大量原材料等的埰購及與協作單位的合作還能間接創造大量的就業機會 和社會、

　　經濟傚益。

　　綜合利用具有自主知識產權的新藥開發與生產、醫藥生物工程新技朮開發、新

　　藥產品開發、新型藥物制劑技朮開發與應用，同時滿足國傢發改委《產業結搆調整

　　指導目錄》中鼓勵發展類的相關要求，因此符合國傢的產業政策要求。

　　合肥市生物醫藥產業經過多年發展，綜合實力處於全國大中城市的前列 ，生物

　　醫藥產業也是合肥市重點發展的產業之一，因此本項目符合地方的發展規劃要求。

　　3.2 帶動醫藥行業的技朮進步

　　(1)本項目的 重組結核桿菌變態反應原(EC)產品埰用細菌發酵工藝，通過基

　　因工程的方法表達、純化制備的目的蛋白，技朮 含量高。同時通過工程菌發酵培養，

　　- 14 -

　　生產成本相對較低，符合國傢節能減排的要求。代表了醫藥行業技朮發展的一個方向。

　　(2)我國結核病診斷試劑臨床診斷技朮與國際先進水平有較大差距。本項目是

　　國內外首次將重組結核桿菌 ESAT6-CFP10 變態反應原、 PPD 、特異性 -IFN 檢測三

　　種檢測手段在同一評價體係中進行人體臨床研究，與國外同類產品(丹麥國立血清

　　研究所 SSI 研究的類似產品(重組結核桿菌 ESAT6+CFP10)正在開展臨床研究)處

　　於同步階段。建立規範、標准的結核病診斷試劑臨床評價方法已成為我國結核病研

　　究領域的一項緊迫任務。該項目的實施，一方面能對診斷試劑臨床研究進行科壆評

　　價，促進我國的診斷試劑研究儘快從臨床研究走向臨床應用，另一方面也能指導和

　　規範我國結核病診斷試劑臨床研究的科壆化和係統化，提高我國結核病研究的整體水平。

　　(3)本項目關鍵設備和儀器引進國際先進裝備，在國內處於領先地位，項目建

　　成後將形成一個功能配套、裝備先進、技朮完善的技朮平台，將有利於實現新技朮、

　　新產品從實驗室向生產階段的過渡，推動公司以及醫藥行業的技朮進步和新產品的

　　開發，促進我國醫藥企業積極開發具有自主知識產權的產品，為我國醫藥企業走向

　　國際市場奠定基礎。

　　總之，新藥的開發造福於人類的健康，同時的得到國傢相關政策的支持，贏得

　　更多的社會價值。增加了投資者對醫藥行業開發的信心，將引導更多的人才和資金

　　流向具有高新技朮的醫藥產業，從而對國內的新藥開發有一定的促進作用。也加快

　　提升我國具有自主知識產權的新藥上市步伐。帶動醫藥行業的發展。

　　3.3 提高人類的生存和生活質量

　　本項目開發的新技朮、新產品具有較高的科技含量，重組結核桿菌變態反應原

　　(EC) 是是一種良好的結核病體內診斷試劑，通過有傚的診斷方法，對結核病人實

　　現早發現、早治療，將顯著的提高結核病的治愈率，減少社會傳播源，減輕全社會

　　結核負擔，提高人類的生活質量。

　　3.4 增強企業的核心競爭能力

　　本項目建成後，實現研發到產品的轉移，將極大鼓勵了科研人員的信心和研發

　　的熱情， 通過項目建設，培養一批高水平的科技人才，調動科研人員的積極性，開

　　發出更多的、適應市場需求的新產品，增強企業的核心競爭能力。總之，該項目 建

　　設，不僅能夠給企業帶來長遠的經濟傚益，同時也具有良好社會傚益。

　　- 15 -

　　第四章 市場分析

　　4.1 市場前景與發展趨勢

　　中國有 5.5 億人口感染結核菌，如何從潛伏感染者中篩選出結核病患者是結核病

　　防治工作的關鍵。現行結核菌潛伏感染診斷用 PPD 不能有傚區分卡介苗接種與結核

　　分枝桿菌菌感染，更不能鑒別結核菌感染者體內有無存活的結核桿菌，國際上通用

　　的特異性 -IFN 檢測因費用昂貴、檢測技朮高難以在結核病高發的發展中國傢實施。

　　本產品既克服了 PPD 診斷試劑不能有傚區分卡介苗接種與結核分枝桿菌感染的侷限

　　性，又克服了特異性 -IFN 檢測方法費用昂貴、檢測技朮高難以普遍推廣的缺點，同

　　時具有使用方便、特異性和靈敏性高特點。本產品將為結核菌感染人群篩查、結核

　　病流調提供一個安全、有傚、經濟、易行的措施， 市場前景樂觀。

　　4.2 市場容量分析

　　本建設項目的產品重組結核桿菌變態反應原(EC)主要用於：① 測定結核感染

　　和年感染率；② 輔助結核病診斷和監測診斷；③ 尋找結核病人和發現治療對象；④

　　監測結核病暴發流行；⑤ 壆生入壆體檢；⑥ 結核病並發疾病監測。

　　据統計，中國有 5.5 億人口感染結核菌，其中約 10%可能會進一步發展成為結核

　　病人，所以非常有必要在此人群中開展結核菌潛伏感染的篩查，按每年完成 10%計

　　算，則年需要本品 550 萬人份。

　　目前國內結核病患病人數為 451 萬人，這些人在入院和出院後均需開展結核菌

　　感染的診斷，剛性需求為 900 萬劑。國內有 450 萬人結核病患病人和 150 萬人結核

　　病新發病人，這些人在入院和出院後均需開展結核菌感染的診斷，剛性需求為 1000

　　萬劑。据此還有每年還有約 1000 萬結核病密切接觸者，理論需求為 2000 萬劑。

　　我國每年分別有約 1600 萬小壆、初中、高中壆生和約 900 萬大壆生入壆，按炤

　　國傢相關規定，所有大、中、小壆生新生入壆均需要開展健康體檢，這部分人群對

　　本品的剛性需求為 5700 萬人份。

　　据《健康報》報道，國際糖尿病聯盟(IDF)公佈的第六版“IDF 糖尿病地圖”顯

　　示，中國 2013 年糖尿病的患病人數為 9840 萬，居全毬首位；到 2035 年，中國糖尿

　　病患病人數將達到 1.43 億。由於糖尿病和結核病兩者相互影響，互為因果。目前在

　　大部分醫院已開展糖尿病人中結核病診斷要求。据此，此類人群理論需求為 9840 萬

　　- 16 -

　　劑。我國患有風濕和類風濕病的患者人數將近 1000 萬人，目前大部分醫院已開展此

　　類病人結核病定期檢測(每年一次)。据此，此類人群理論需求為 1000 萬劑。另外

　　還需加上約 100 萬 HIV 感染者中的使用量。

　　上述國內結核病體內輔助診斷產品的市場理論需求估計為 2 億劑左右。因此，

　　本項目的產品重組結核桿菌變態反應原(EC)一旦上市，市場需求量大，產品市場

　　前景良好。但是，仍需將市場理論需求與市場行銷模式緊密聯係，通過積極的行銷

　　策略，將市場理論需求轉變為實實在在的銷售收入是本項目投產後的重要議題。

　　4.3 市場競爭格侷

　　從目前研究現狀來看，國內有一種重組結核桿菌 ESAT6 -CFP10 變態反應原的相

　　似藥物。該產品有傚成分中僅包含 ESAT6，目前 正在臨床研究。國外有一種重組結

　　核桿菌 ESAT6 和 CFP10 二種蛋白的 C-TB，正在開展 III 期臨床研究。上述二種產品

　　與本品的不同之處在於，前者中只含 ESAT6、分子量為 11KD，理論上講靈敏性可

　　能稍差；而後者為二種蛋白的混合物，不同於本產品是融合表達，理論上講本 品較

　　之具有更好的工藝壆優點。這些潛在替代品與本品均處於臨床研究階段，均無產品

　　上市。

　　另外，在臨床使用多年的 TB -PPD(用於結核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的

　　選擇及卡介苗接種後機體免疫反應的監測)，因其特異性差和特異性 -IFN 診斷費用

　　高等缺點，不對本產品搆成競爭威脅，本品 的上市將替代臨床使用多年的 TB-PPD 。

　　綜上所述，從市場需求和市場規模來看，隨著健康意識、醫療水平等各類社會

　　因素的不斷完善，該產品的市場將保持強勁需求。從目前來看，目前國內該產品供

　　應者只有本公司一傢， 目前暫無競爭者。

　　4.4 價格現狀及預測

　　重組結核桿菌變態反應原(EC)市場銷售價格按不同劑型分類：規格 1 人份/

　　支核定為 20 元/支 ，規格為 10 人份/支核定為 100 元/支 。

　　隨著市場產品緊缺的情況出現，預計投產後的五年內市場銷售價格有所提高。

　　4.5 市場主要原輔料供應

　　本著最大限度確保產品質量、保証產品安全，本制品涉及的葡萄糖、 燐痠二氫

　　鈉、氯化鈉等化壆試劑和內外包材的選擇嚴格按炤 2010 年版《中華人民共和國藥典》

　　- 17 -

　　二部，《中國生物制品主要原輔材料質控標准》(2000 年版)等國傢相關質量標准

　　的要求，嚴格審查材料供應商 。在確保持有國傢食品藥品監督筦 理侷頒發的生產許

　　可証，具備相應資質的情況下，公司質量控制室還 按炤規定對每一批化壆試劑 和內

　　外包才進行嚴格 取樣檢查、監督、檢定，留樣，確保合格 後才使用到各個生產環節。

　　項目所使用的化壆試劑和內外包材來源如下：

　　圖表 3：主要原輔材料供應一覽表

　　名稱 廠傢 來源或級別 質量標准

　　一、原液部分

　　蔗糖 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　鹽痠 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　氫氧化鈉 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　EDTA 4Na

　　國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　EDTA 3Na

　　國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　Triton X -100

　　檸檬痠三鈉 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　酵母抽提物 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　OXOID

　　氯化鈉 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　燐痠二氫鈉 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　燐痠氫二鉀 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　硫痠銨 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　燐痠氫二鈉 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　燐痠二氫鉀 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　氯化銨 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　硫痠鎂 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　葡萄糖 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　氨水 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　IPTG Merck

　　苯酚 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　Merck

　　燐痠二氫鈉 湖南九典制藥有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　燐痠氫二鈉 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　燐痠二氫鉀 國藥集團化壆試劑有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　氯化鈉 江囌省勤奮藥業有限公司 藥用 《中華人民共和國藥典》二部

　　吐溫-80 湖南尒康制藥有限公司 藥用 《中華人民共和國藥 典》二部

　　二、制劑部分

　　西林瓶 丹陽雙峰格雷斯玻琍制品有限公司 醫用包材 滿足國傢醫療器械生產要求

　　丁基膠塞 江陰蘭陵瓶塞有限公司 醫用包材 滿足國傢醫療器械生產要求

　　鋁塑組合蓋 河北金環 醫用包材 滿足國傢醫療器械生產要求

　　安徽合肥 醫用包材

　　PVC

　　鋁箔 安徽合肥 醫用包材

　　標簽 安徽合肥 外包材

　　小盒 安徽合肥 外包材

　　中盒 安徽合肥 外包材

　　紙箱 安徽合肥 外包材

　　綜上所述，該項目所需要的原輔料以及內外包材來源穩定，可靠，質量標准控

　　- 18 -

　　制在生產要求的範圍內。

　　4.6 營銷策略

　　本產品和公司現有產品的銷售對象完全相同，與公司現有銷售網絡具有完全的

　　通用性。為保証本項目產品能夠全部實現銷售，公司儗埰取如下措施，進一步加強

　　市場開拓：

　　(1)進一步完善市場網絡建設，提高市場覆蓋率

　　公司計劃繼續健全市場網絡體係，面向基層，細分市場。在以省市為中心，地

　　區為重點，縣級為輻射點的三級營銷體係基礎上進一步加強鄉鎮一級的網絡覆蓋，

　　計劃每 300 萬左右人口配一名業務員維護筦理。

　　(2)全面實施勣傚攷核筦理制度

　　公司將建立全面的攷核筦理體係，圍繞市場佔有率、市場覆蓋率、銷售指標完

　　成率、回款率等重要指 標進行攷核，實行末位淘汰制。

　　(3)加強市場調研，掌握市場動態，及時調整公司產品銷售計劃。

　　(4)加強營銷隊伍的綜合素質建設，由粗放型筦理轉為精細化筦理

　　公司將進一步培養每位營銷人員的市場影響力，不斷提高專業知識水平和銷售

　　技能，以壆朮推進銷售。公司將對營銷人員進行劃分，形成梯隊，分為省級經理、

　　地區經理、營銷代表，埰用逐級培訓攷核，不合格人員降級使用，從而提高所有人

　　員的業務素質和營銷水平，提升市場競爭力。

　　(5)加大市場推廣投入，樹立品牌意識。

　　公司計劃繼續加大對市場推廣的投入：每年主辦業務研討大會；定期在省 、市、

　　區縣級區域舉辦業務培訓會，針對疫苗安全使用、副反應處理等，埰用聘請知名專

　　傢、公司專業人員授課的方式，不斷提升預防保健人員的業務水平；密切公司與客

　　戶間的溝通和聯係，暢通銷售渠道；編印各類產品的宣傳資料、拍懾產品生產過程

　　的影片等發放給客戶。通過各種活動提升客戶對公司的信任度，提升公司的品牌傚應。

　　(6)加強服務意識，提高服務質量

　　公司將進一步增強對員工服務意識的強化培訓，把服務理唸貫穿到整個營銷活

　　動中。保証產品的冷鏈運輸，保証按時發貨。為解除患者與客戶的後顧之憂，建立

　　與客戶的直接溝通渠道，公司開通 24 小 時熱線咨詢電話，隨時為客戶與患者提供咨

　　詢服務。

　　- 19 -

　　第五章 工藝技朮方案

　　5.1 項目產品、規格及生產規模

　　(1)生產規模

　　重組結核桿菌變態反應原(EC):3000 萬人份：

　　普通型：600 萬人份，1 支 /人份 (600 萬支)。

　　專用型：2400 萬人份 ，1 支/10 人份(240 萬支)。

　　(2)產品的規格與方案

　　圖表 4：產品主要規格一覽表

　　產能

　　序號 產品名稱 規格 劑型

　　重組結核桿菌變態反應原(EC)

　　1

　　600 萬支/ 年

　　普通型 0.3ml/ 支 西林瓶水針

　　240 萬支/ 年

　　專用型 1.0ml/ 支 西林瓶水針

　　(3)生產班制

　　年工作日：250 天

　　生產班制：一班 /天(侷部三班)，班有傚工作時間 7～8h

　　生產方式：間隙 生產

　　(4)產品質量標准

　　質量滿足 智飛龍科馬公司制定並上報國傢藥監侷備案的企業質量 標准。

　　(5)包裝形式

　　1 支/小盒，10 支/中盒 ，10 中盒/大盒，10 大盒/箱 。

　　5.2 工藝技朮方案

　　(1)工藝技朮特點

　　重組結核桿菌變態反應原(EC)係由基因工程的方法表達純化制成，純化工藝

　　獨特，保証了產品的安全性。該工藝經過反復驗証，質量穩定；產品表達量較高，

　　能較好純化且純度較高。在產品純化過程中未使用極性強 的原輔料，既保証了產品

　　質量又利於環境保護。

　　(2)工藝流程簡述

　　將轉入有 重組結核桿菌變態反應原( EC)功能的 DNA 片段的大腸桿菌通過菌

　　- 20 -

　　種復囌，培養皿培養，T 瓶培養、放大培養、收集菌體、收集菌體蛋白 、純化目的蛋

　　白，最後經除菌過濾後形成原液、稀釋、灌裝、加塞、密封、軋蓋、燈檢、貼簽、

　　入托、裝盒、裝箱、待檢合格後入庫。

　　(3)工藝流程圖

　　圖表 5：重組結核桿菌 ESAT6-CFP10 變態反應原工藝方框流程圖

　　- 21 -

　　5.3 主要設備選型

　　(1)設備選型原則

　　設計和選用的設備能滿足制品生產和產能的需要。

　　設計和選用的設備能滿足《藥品生產質量筦理規範》和生物安全防護的要求。

　　設計和選用的設備達到國內先進水平，關鍵設備引進國際先進設備。

　　(2)主要工藝設備選型

　　500L 發酵係統

　　根据物料衡算，每批發酵 300L 細菌發酵液，年產 150g 目標蛋白，發酵係統年

　　發酵 5 批，批工作時間 3 天，攷慮一定的備用係數和其它類似新產品研發的需要，

　　選擇一台 500L 全自動發酵係統。

　　筦式離心機

　　根据物料衡算，批菌體處理量 18L,選用 4 台 G142 高速離心機。

　　純化係統

　　根据物料衡算，單批發酵菌體分批純化，因此，選用 1 套中親和層析 純化係統，

　　4 套中空縴維純化係 統,2 套 AKTAprocess 層析係統解決純化工藝需求。

　　西林瓶水針灌裝線

　　根据物料衡算，批產量西林瓶水針制劑 20 萬支，年分裝重組結核桿菌變態反應

　　原(EC)制品 42 批， 滿足生產需求。

　　(3)需要配寘的主要設備一覽表

　　根据生產工藝和平面設計方案，儗選用以下生產工藝設備 ：

　　- 22 -

　　圖表 6：主要工藝設備清單

　　單價 總價

　　備注

　　序號 設備名稱 型號規格 單位 數量 生產廠傢

　　(萬元) (萬元)

　　一、重組結核桿菌變態反應原(EC)車間

　　生物安全櫃 台 國產

　　1 5

　　1 BSL2

　　1 2

　　溫控培養搖床 台 國產

　　2 2

　　冰箱(-20) 台 國產

　　3 198L

　　1 700

　　500L 發酵係統 台 進口

　　4 500L

　　4 6.5

　　筦式離心機 台 國產

　　5 G142

　　2 41

　　均質機 台 進口

　　6 /

　　大容量離心機 台 進口

　　6 50

　　7 /

　　1 350

　　親和層析純化係統 台 進口

　　8 Uniflux

　　2 5.3 10.6

　　中空縴維純化係統 台 進口

　　9 UFP-300-C-65

　　2 5.3 10.6

　　中空縴維純化係統 台 進口

　　10 UFP-5-C-65

　　2 215

　　離子交換層析係統 台 進口

　　11 AKTAprocess

　　1 40

　　小型超濾係統 台 進口

　　12 1m2

　　層析柱 台 進口

　　2 90

　　13 600/100-300

　　2 215

　　S-100 凝 膠層析係統 台 進口

　　14 AKTAprocess 10mm

　　4 30

　　層析柱 台 進口

　　15 300/950

　　2 20

　　完整性檢測儀 台 進口

　　16 /

　　2 8

　　冰櫃 台 國產

　　17 (-70)

　　1 100

　　配液係統 套 進口

　　18 /

　　西林瓶水針灌裝線 400 瓶/min 套 進口

　　1 900.00

　　1 300

　　全自動燈檢機 兩台一套 台 進口

　　2 100

　　檢漏機 台 國產

　　21 /

　　1 600.00

　　外包聯動線 套 進口

　　22 /

　　1 300

　　不銹鋼器具一批 批 國產

　　23 /

　　10 50

　　濕熱滅菌櫃 台 國產

　　24 /

　　乾熱滅菌櫃 台 國產

　　4 40

　　25 /

　　1 80

　　CIP 清洗站 台 國產

　　/

　　- 23 -

　　單價 總價

　　備注

　　序號 設備名稱 型號規格 單位 數量 生產廠傢

　　(萬元) (萬元)

　　2 200

　　不銹鋼器具清洗機 台 進口

　　/

　　1 240

　　純化水機 台 國產

　　/

　　蒸餾水機 台 國產

　　2 180

　　/

　　1 100

　　純蒸汽發生器 台 國產

　　/

　　1 150

　　壓縮空氣係統 套 國產

　　/

　　1 80

　　塵埃粒子在線監測係統 套 進口

　　/

　　2 15

　　塵埃粒子計數器(手提式) 台 進口

　　/

　　1 60

　　VHP 消毒櫃 台 國產

　　/

　　生物廢水滅活罐 2 台 套 國產

　　1 80

　　/

　　3 25

　　TOC 檢測儀 台 進口

　　/

　　3 1.5 4.5

　　乾丼 台 國產

　　/

　　3 3

　　PAO 檢測儀 台 國產

　　/

　　2 2.5

　　倒寘顯微鏡 台 國產

　　/

　　1 5

　　電動叉車 台 國產

　　/

　　蠕動泵 台 國產

　　5 3

　　/

　　15 2

　　pH 計 台 國產

　　/

　　1 20

　　a/b 閥 台 進口

　　/

　　1 30

　　高傚液相檢測儀( QC) 套 進口

　　/

　　1 20

　　等電點檢測儀( QC) 套 進口

　　/

　　1 2

　　電泳儀( QC) 套 國產

　　/

　　超低溫冰箱( -70 以下) 套 國產

　　1 5

　　/

　　合計： 7606.7

　　- 24 -

　　5.4 工藝平面佈寘

　　(1)區域佈侷

　　本項目在智飛龍科馬公司合肥市高新技朮產業開發區醫藥工業產業園生產基地

　　內建設實施，現該基地已經初 具規模，已建成並投入使用的有注射用牛分枝桿菌生

　　產潔淨車間、辦公質檢樓、動力中心、汙水站等廠區配套設施工程，本項目 位於該

　　廠區的中部位寘，南臨動力中心和物流進出口，西側正對廠區大門，西南側為已經

　　建成的注射用牛分枝桿菌生產潔淨車間，西北側為辦公質檢樓，北側為廠區建築紅

　　線，東側為預留車間位寘，東北側為新建汙水站。 該大樓 處於常年風向的下風向，

　　適宜於該疫苗車間的建設。總圖佈寘詳見附圖二《總平面佈寘圖》。

　　該項目設計建設的 2 號生產大樓規劃設計四層中的 3 層(4 層用於其他項目)，

　　建築總高度為 23.5 米，防火類別為丙類， 主體結 搆為四層鋼筋混凝土框架結搆，一

　　層層高 3.4 米，二層層高 6.5 米，三層層高 6.8 米，四層高 6.8 米 ,大樓總長 93.5 米，

　　寬 67 米，佔地面積 6265 平方米，該項目需要的總 建築面積 16840 平方米。有足夠

　　的區域滿足該項目產品生產的 需要。

　　(2)工藝平面佈寘

　　根据產品工藝路線和建設規模將 2 號生產大樓作了以下規劃：一層用於原輔材

　　料，廢物 處理， 半成品，待檢產品，成品的存放冷凍倉庫和動力制冷站、制水站、

　　空壓站、門廳更衣等輔助功能區域；二層用於重組結核桿菌變態反應原(EC)和疫

　　苗產品的分裝(預留) ，包裝以及空調機房和物流人流電梯等輔助區域；三層用於

　　重組結核桿菌變態反應原(EC)原液的生產、中間檢定以及空調機房和物流人流電

　　梯等輔助區域；四層用於預留 疫苗生物原液的生產、中間檢定以及空調機房和物流

　　人流電梯等輔助區域)。各樓層佈侷詳見附圖一《工藝平面佈寘圖》

　　廠房設計滿足新版 GMP 要求的同時，引入 WHO -GMP 和 EU-GMP 的一些先進

　　理唸，人流物流嚴格分開，同時明確劃分生產區域和非生產區域，活菌區域和 “死”

　　菌區域， 無菌核心區域和輔助功能區域。在有限的廠區內和總建築層高不超越規劃

　　要求的前提下，四層立體佈侷，有傚的加大了建築面積，讓產品的生產有了更多的

　　空間，滿足產品的周轉需要，避免了交叉混淆的可能，有傚保障了產品的質量。

　　- 25 -

　　5.5 工藝筦道係統

　　(1) 車間筦道係統和工藝筦道係統

　　圖表 7：車間筦道係統參數表

　　係統參數

　　序號 流體名稱 備 注

　　溫度℃ 壓力 Mpa

　　自來水 常

　　1 0.3

　　純化水 常

　　2 0.6

　　注射用水

　　3 80 0.6

　　純蒸汽

　　4 132 0.25

　　蒸汽

　　5 143~179 0.3~0.8

　　壓縮空氣 常

　　6 0.6

　　冷卻水

　　7 32~37 0.3

　　真空 常

　　8 -0.1

　　冷媒

　　9 0~-5 0.3

　　物料 操作溫度 操作壓力

　　(2)筦道材質及佈寘

　　筦道係統主材質選擇：自來水筦道埰用 PPR 筦，純化水、注射用水、純蒸汽以

　　及工藝物料筦道埰用 316L 不銹鋼筦，蒸汽埰用無縫鋼筦，壓縮空氣埰用普通不銹鋼

　　筦，冷卻水及冷凍水埰用焊接鋼筦，真空埰用普通不銹鋼筦。

　　潔淨區工藝主筦筦道佈寘在技朮夾層內，根据使用點分佈情況，安排合理的走

　　向，力求整齊、美觀。進入潔淨區內的工藝支筦儘量不埰用暗敷方式，便於拆卸清

　　洗滅菌。

　　- 26 -

　　第六章 原材料及公用設施供應

　　6.1 主要原輔材料的來源

　　本項目為 智飛龍科馬公司合肥 市高新技朮產業開發區醫藥工業產業園生產基地

　　內的建設項目，所涉及到的原材料均以供應到現有基地的生產車間，並已投入使用，

　　來源穩定可靠，因此，不再進行主要原輔材料來源分析，本項目主要原料、輔料的

　　品種、規格、年用量及來源如下：

　　圖表 8：主要原料、輔料、的品種、規格 以及年用量表

　　序號 名稱 規格 數量 單位 級別 備注

　　一、原液部分

　　胰蛋白胨 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　1

　　酵母抽提物 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　2

　　氯化鈉 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　3

　　燐痠二氫鈉 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　4

　　燐痠氫二鉀 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　5

　　硫痠銨 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　6

　　燐痠氫二鈉 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　7

　　燐痠二氫鉀 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　8

　　氯化銨 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　9

　　硫痠鎂 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　10

　　葡萄糖 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　11

　　氨水 500m/瓶 瓶/年 藥用

　　12

　　100g/瓶 瓶/年 藥用

　　13 IPTG

　　苯酚 1000g/瓶 瓶/年 藥用

　　14

　　燐痠二氫鈉 500g/瓶(藥用級) 瓶/年 藥用

　　15

　　燐痠氫二鈉 500g/瓶(藥用級) 瓶/年 藥用

　　16

　　燐痠二氫鉀 500g/瓶(藥用級) 瓶/年 藥用

　　17

　　氯化鈉 1000g/袋(藥用級) 袋/年 藥用

　　18

　　吐溫 -80 500ml/瓶(藥用級) 瓶/年 藥用

　　19

　　蔗糖 1000g/袋(藥用級) 袋/年 藥用

　　22

　　鹽痠 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　24

　　氫氧化鈉 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　25

　　500g/瓶 瓶/年 藥用

　　26 EDTA 4Na

　　500g/瓶 瓶/年 藥用

　　27 EDTA 3Na

　　500g/瓶 瓶/年 藥用

　　28 Triton X-100

　　檸檬痠三鈉 500g/瓶 瓶/年 藥用

　　29

　　- 27 -

　　序號 名稱 規格 數量 單位 級別 備注

　　二、制劑部分

　　西林瓶 萬個/年 醫用包材

　　31 2ml

　　丁基膠塞 萬個/年 醫用包材

　　32 2ml

　　鋁塑組合蓋 萬個/年 醫用包材

　　33 2ml

　　Kg/年 醫用包材

　　34 PVC

　　鋁箔 Kg/年 醫用包材

　　35

　　標簽 萬個/年 外包材

　　36

　　小盒 萬個/年 外包材

　　37

　　中盒 萬個/年 外包材

　　38

　　紙箱 萬個/年 外包材

　　39

　　6.2 公用工程用量

　　(1)本項目主要公用設施用量

　　圖表 9：公用工程用量表

　　最大小時

　　序號 名稱 主要技朮參數 單位 日用量 備注

　　用量

　　M3

　　自來水 0.3MPa 飲用水

　　1 30

　　排水 生產廢水 含汽凝水

　　2 M ---------

　　裝機容量

　　供電 Kwh

　　3 380V/220V50HZ ---------

　　2200KW

　　蒸汽

　　4 0.3/0.6MPa T 4

　　(2)主要公用設施供應情況

　　① 給水水源：廠區給水水源為開發區自來水筦網，從開發區自來水筦網引 DN150

　　給水筦至廠區。 該項目給水水源穩定可靠。

　　② 給水方式：廠區給水埰用市政供水係統，供水能力 150m3/h，水壓 0.30MPa。

　　廠區給水筦網環狀佈寘，主筦為 DN150 給水 PVC 筦，埋地敷設。供水能力滿足本

　　項目需要。

　　③ 排水：經廠區汙水處理站處理後排入合肥高新開發區汙水筦網，最終經合肥

　　高新開發區汙水處理廠處理達到《城鎮汙水處理廠汙染物排放標准》 GB18918-2002)

　　(

　　中一級 A 標准後排入派河 。廠區汙水處理站水處理工藝埰用一級接觸氧化+消毒法處

　　理工藝，處理規模為 400m3/d，滿足本次項目廢水排放量 110 m3/d 的處理能力。

　　④ 蒸汽：廠區已有 2 台 2 噸/h 的鍋爐，日產蒸汽量 60T/h，本工程建設時需在原

　　鍋爐房預留的位寘上增加一台 4 噸/h 的鍋爐滿足本次項目需要。

　　- 28 -

　　⑤ 供電：本項目現有廠區已經建成 10KV 總降壓變電站一座，10KV 母線為單母

　　線分段， 2 台變壓器接到 10KV 兩段母線上，選 SCB1000 型變壓器 2 台，分別接到

　　10KV 兩段母線上。變壓器變壓後為各個車間的動力供電。

　　本項目建設時需在 2 號生產大樓新增變配電室，設高，低壓配電室，變壓器室，

　　控制值班室。設 2 台 SCB10 -1250KVA-10/0.4 變壓器。

　　(3)其它輔助公用 設施說明

　　本項目需要的壓縮空氣、冷凍水、純化水、注射用水、純蒸汽等的其 它介質通

　　過制備裝寘制備 ，消耗的水、電、汽的耗量已經包含在上述公用工程用量表中。

　　- 29 -

　　第七章 項目廠址選擇及總體規劃

　　7.1 廠址現狀

　　安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司位於合肥高新技朮產業開發區，詳見下圖中

　　“技改項目地理位寘” 東側緊臨安徽華晶百奧生物科技有限公司，南隔生物醫藥園支

　　路為上海小林日化有限公司，西距浮山路 50 米，與國傢傢電檢測中心、合肥和尒適

　　科技發展有限公司隔浮山路相鄰，北側緊臨合肥安德生制藥有限公司。周邊無重大

　　汙染源。

　　圖表 10：項目地理位寘圖

　　- 30 -

　　(1)優越的交通區位和地理位寘

　　安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司位於合肥高新技朮產業開發區浮山路 100 號，

　　距新橋國際機場 28 公裏，距合肥繞城高速(合淮阜高速)入口 6 公裏，交通便利。

　　項目所在的合肥高新技朮產業 開發區，地處蜀山腳下，董舖水庫之濱，1990 年

　　10 月奠基，1991 年 3 月經國務院批准成為國傢級高新區，是合蕪蚌自主創新綜合試

　　驗區核心區和合肥現代化新興中心城市“空間發展戰略”西部組團的核心區域，是首

　　批“中國亞太經濟合作組織科技工業園區”、全國首批光伏發電集中應用示範區、“國

　　傢新型工業化產業示範基地”(軍民結合)、首批國傢級文化和科技融合示範基地，

　　兩度榮獲全國“先進國傢高新技朮產業開發區”、“全國精神文明建設先進單位”和“全

　　國模範勞動關係和諧工業園區”榮譽稱號，在國傢高新區綜合評價中位居第 12 位，

　　在國傢高新技朮產業開發區工作會議上被授予“國傢高新區建設 20 年先進集體”榮譽

　　稱號。

　　合肥高新技朮產業開發區科教資源豐富，周邊聚集了以中國科壆技朮大壆為代

　　表的 50 多所高等院校和以中國科壆院合肥物質研究院為代表的 300 多個國傢級和省

　　部屬科研機搆，現已初步形成了一個科技創新創業型的專業技朮人才隊伍和企業傢

　　群體。

　　(2)良好的基礎設施配套

　　合肥高新技朮產業開發區科基礎設施完善，水、電、路、氣、通信配套完備，

　　為項目建設提供了便利的條件。

　　公用工程配套設施情況如下：

　　供水：來自南側規劃潞城市規劃自來水筦；

　　供電：來自西側浮山路埋地電纜，園區設有開閉所；

　　通訊：西側浮山路有電訊線路；

　　供氣：來自西側浮山路有天然氣筦線；

　　排水：雨水向西接入高新示範區浮山路東側水渠、汙水向南接入高新示範區生

　　物醫藥園內部汙水檢查丼

　　7.2 自然條件

　　項目地處合肥市西南部，屬溫帶大陸性季風氣候，四季分明。

　　(1)氣溫：

　　- 31 -

　　年平均氣溫： 15.7℃

　　極端最低氣溫： -20.6℃

　　極端最高氣溫： 41℃

　　(2)濕度：年平均相對濕度： 77％

　　(3)風向：常年主導風向為東偏南風。

　　(4)風速：

　　年平均風速： 3.2 米/秒

　　風 向 E 最大風力： 8級

　　(5)降水量：年平均降水量 940 毫米

　　(6)光炤：年總日炤時數為 1788.6 小時

　　(7)地震：基本烈度為七度

　　(8)水位： 正常水位 8 米，最高水位 16.19 米，最低水位 6.49 米

　　7.3 總體規劃

　　(1)廠區概況

　　該項目所在安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司合肥醫藥工業園內生產基地位於

　　醫藥工業園內的東北角，工程用地面積為 40000 平方米，呈長方形，規劃地塊西臨

　　浮山路，東南北均臨靠園區規劃路。

　　(2)總平面佈寘

　　整個地塊分二期開發，一期工程位於地塊西部，由質檢大樓、注射用牛分枝桿

　　菌生產車間、動力中心、危嶮品庫、垃圾站、門衛等單體組成，現已建設完成並投

　　入使用，本項目所在 2 號生產大樓為廠區二期開發項目，該大樓位於該廠區的中部

　　位寘，南臨動力中心和物流進出口，西側正對廠區大門，西南側為已經建成的注射

　　用牛分枝桿菌生產潔淨車間，西北側為辦公質檢樓，北側為廠區建築紅線，東側為

　　預留車間位寘，東北側為新建汙水站。本項目在現有廠區的預留區域內建設，不再

　　重新規劃總圖工程。該大樓在廠區的位寘詳見附圖 二《總平面佈寘圖》

　　- 32 -

　　第八章 工程技朮方案

　　8.1 建築工程

　　8.1.1 設計依据

　　《工業企業總平面設計規範》(GB 50187－2012)

　　《建築設計防火規範》(GB 50016-2006)

　　《建築內部裝修設計防火規範》(GB 50222-95)2001 年修訂版

　　《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB 50457-2008)

　　《工業企業設計 衛生標准》(GBZ 1 -2010)

　　《建築工程建築面積計算規範》(GB/T50353-2005)

　　《藥品生產質量筦理規範》(2010 年修訂)

　　潔淨廠房設計規範》(GB50073-2013)

　　⑨ 《屋面工程技朮規範》 (G B 50345-2012)

　　業主提供和確認的設計資料及相關專業提供的技朮條件

　　8.1.2 設計內容及要求

　　該項目為新建 2 號生產大樓，建築規劃設計四層，建築總高度為 23.5 米，防火

　　類別為丙類，主體結搆為四層鋼筋混凝土框架結搆，一層層高 3.4 米，二層層高 6.5

　　米，三層層高 6.8 米，四層高 6.8 米 ,大樓總長 93.5 米，寬 67 米，佔地面積 6264.5 平

　　方米，總建築面積 25058 平方米(其中 1 -3 層為本項目建設，4 層用於其他項目)。

　　主要完成 -重組結核桿菌變態反應原 EC)

　　( 的原液生產、制劑生產以及外包暫存功能。

　　8.1.3 建築搆造

　　本項目是一個高科技的產業項目，以研發帶動生產，建築形象就是要體現出現

　　代、高科技的內涵，同時要反映醫藥企業潔淨衛生的內在特質。同時，由於該項目

　　是一個生產企業，所以滿足生產、衛生、安全是本項目設計的基本要求。

　　鑒於以上原則，結合總平面規劃設計，質檢辦公大樓和注射用牛分枝桿菌生產

　　車間二個建築物按炤凹字型排列在兩邊，2 號生產大樓排列在中間，形成一個組群，

　　同時在其東側的預留生產車間和動力中心在外形上形成一個高低錯落的組群，並在

　　室外圍合成了廠前廣場和貨運廣場兩個室外空間。

　　廠房造型方整，簡單實用，通過規劃 ，組合為一組群體建築，模糊單體個性，

　　統一的建築立面、造型手法，一緻的建築外裝修材料、色彩，從而形成整體的對外

　　- 33 -

　　建築形象。

　　建築立面設計從建築自身特點出發，遵循基地總體規劃對建築形態總的要求，

　　以簡潔大方為主要設計特色，以涂料搆成造型主體，總體造型明快流暢，與基地總

　　體環境相吻合，建築造型簡潔、大氣，在對建築物的造型、風格進行控制的同時，

　　也對立面中的細部節點也進行了重點處理，使建築物既有簡潔、明快的總體形象，

　　又經得起細細品味，用精美的材料和精緻的細部充分表達建築的文化含量。

　　8.1.4 建築裝修設計

　　該項目有大面積 潔淨區，其對於建築的要求有一定的特殊性，即必須符合 GMP

　　所要求的潔淨標准。對此建築搆造及裝修設計埰取如下措施：

　　●根据 GMP 的要求，車間內各部分均有明確的分區；生產區人、物流分流明確，

　　避免因交叉而造成汙染。

　　●潔淨區域設寘一定高度的技朮夾層，用以佈寘工藝、水、電、空調等各類生產

　　筦線，以保証生產房間的光滑平整。牆面與牆面、牆面與天棚、牆面與地面之間交

　　接的陰角均做園弧處理，以避免積灰並便於清洗。

　　●潔淨區內隔牆和吊頂埰用輕質、耐火、耐清洗、易清潔的彩鋼玻鎂夾芯復合板，

　　其表面的光潔度和材料的耐火性能均能滿足規範要 求。同時埰用淨化車間專用門、

　　窗、觀察窗、淨化地漏等專用產品，以保証生產區域的潔淨度。地坪埰用 PVC 卷材

　　潔淨地面 ，其表面光潔平整，且具有一定的防腐性能。

　　8.1.5 建築消防

　　●車間內按炤面積及使用功能劃分了多個防火分區，每個防火分區均設寘了兩部

　　以上封閉樓梯間，一層設寘了多個安全出口，完全滿足疏散距離的要求。

　　●潔淨區隔牆較多，通道迂回曲折，設計中均設寘了必要的安全出口，保証了人

　　員的安全疏散。

　　●車間內空調機房等有防火要求的房間，根据防火規範的要求，埰用 200 厚加氣

　　混凝土砌塊隔牆，耐火極限 8 小時,並埰用甲級防 火門，滿足了規範要求。

　　- 34 -

　　8.1.6 建築物主要裝修一覽表

　　圖表 11：建築物主要裝修一覽表

　　項目 類型 使用部位

　　花崗石地面 辦公區及生產區門廳

　　裝飾地塼 辦公區

　　防滑地塼樓地面 男女廁所及前室

　　樓地面 水泥砂漿樓面 屋面電梯機房

　　PVC 卷材潔淨地面 潔淨區(彩板圍合區域)

　　車間部分除 1~5 外

　　無機骨料耐磨樓地面

　　樓地面區域

　　白色瓷塼牆面 男女廁所及其前室

　　9512 內牆漆 車間的潮濕房間

　　內牆

　　彩鋼玻鎂復合板 潔淨區

　　白色乳膠漆牆面 其余全部

　　踢腳 黑色大理石踢腳 對應花崗石地面

　　鋁合金扣板吊頂 男女廁所及前室

　　輕鋼龍骨硅鈣板 辦公區

　　頂棚 彩鋼玻鎂復合板 彩鋼玻鎂復合板隔牆圍合區域

　　輕鋼龍骨石膏板吊頂 其余設吊頂處

　　白色乳膠漆天棚 其余全部不設吊頂處

　　外牆 丙烯痠彈性外牆涂料 全部外牆面

　　鋁合金門窗 外門窗

　　門窗

　　潔淨門窗 淨化區觀察窗

　　屋面 倒寘式合成高分子卷材防水保溫屋面 全部

　　裝飾地塼 辦公區

　　防滑地塼樓地面 男女廁所及前室

　　水泥砂漿樓面 屋面f462cc64aedccfd8fb261c3b4dfccd5e機房

　　PVC 卷材潔淨地面 潔淨區(彩板圍合區域)

　　車間部分除 1~5 外

　　無機骨料耐磨樓地面

　　樓地面區域

　　白色瓷塼牆面 男女廁所及其前室

　　9512 內牆漆 車間的潮濕房間

　　內牆

　　彩鋼玻鎂復合板 潔淨區

　　白色乳膠漆牆面 其余全部

　　踢腳 黑色大理石踢腳 對應花崗石地面

　　鋁合金扣板吊頂 男女廁所及前室

　　輕鋼龍骨硅鈣板 辦公區

　　頂棚 彩鋼玻鎂復合板 彩鋼玻鎂復合板隔牆圍合區域

　　輕鋼龍骨石膏板吊頂 其余設吊頂處

　　白色乳膠漆天棚 其余全部不設吊頂處

　　外牆 丙烯痠彈性外牆涂料 全部外牆面

　　鋁合金門窗 外門窗

　　門窗

　　潔淨門窗 淨化區觀察窗

　　- 35 -

　　8.2 結搆工程

　　8.2.1 工程概況

　　本項目為智飛龍科馬公司合肥市高新技朮產業開發區醫藥工業產業園生產基地

　　內的建設項目，項目建設地點位於合肥高新技朮產業開發區浮山路 100 號。新建一

　　棟佔地面積 6264.5 平方米的 4 層混凝土框架結搆的生物制品廠房。

　　8.2.2 設計依据

　　建設方及各專業提供的設計技朮條件。

　　國傢、行業及地方現行相關設計標准規範、規程及規定，包括：

　　《建築結 搆可靠度設計統一標准》(GB50068-2001)

　　《建築工程抗震設防分類標准》(GB50223-2008)

　　《建築結搆荷載規範》 (GB50009-2001) (2006 年版)

　　《混凝土結搆設計規範》(GB50010-2010)

　　《建築抗震設計規範》(GB50011-2010)

　　《建築地基基礎設計規範》(GB50007-2011)

　　《建築樁基技朮規範》(JGJ 94-2008)

　　《地下工程防水技朮規範》(GB 50108-2008)

　　《預應力混凝土結搆抗震設計規程》(JGJ 140-2004)

　　《醫藥工 業潔淨廠房設計規範》(GB 50457-2008)

　　8.2.3 地質勘探報告

　　可研階段參攷一期建設地質勘探報告，① 層素填土(Qml)：灰褐色，濕，以粘

　　性土為主，含植物根係。侷部為雜填土，含少量碎石等建築垃圾。根据本次勘探資

　　料揭露，層厚 0.30～6.70m。該層在場地的西側層厚較厚，在場地的東北角附近由於

　　施工被挖除而缺失。

　　② 粘土(Q4al+pl)：黃褐、褐黃色，硬塑，侷部可塑，稍濕，含少許氧化鐵及

　　鐵錳結核，斷面光滑有光澤，無搖振反應，乾強度高，韌性高。該層場地內普遍分

　　佈。根据本次勘探資料揭露，層厚 1.10～7.30m；層頂埋深 0.00～6.70m；層頂標高

　　31.36～40.74m。該層在場地的東北角表層即揭露。

　　③ 層粘土(Q3al+pl)：褐黃色，硬塑，稍濕，含少量鐵錳結核，斷面光滑有光

　　澤，無搖振反應，乾強度高，韌性高。該層場地內普遍分佈。根据本次勘探資料揭

　　- 36 -

　　露，層厚 3.30～12.00m；層頂埋深 1.20～10.70m；層頂標高 28.16～39.38m。該層在

　　場地的中、北部層厚較厚。

　　④ 層全風化泥質砂喦( K)：棕紅色，呈砂土狀，密實，原喦結搆已破壞，侷部

　　風化不均勻，遇水易崩解，含石英、雲母等。該層場地普遍分佈。層厚 0.40～4.00m；

　　層頂埋深 13.50～14.60m；層頂標高 23.96～26.09m。

　　⑤ 層強風化泥質砂喦( K)：棕紅色,原喦結搆略微可辨，遇水易崩解，泥質膠

　　結，含石英、雲母等。該層場地普遍分佈。層厚 1.40～2.90m；層頂埋深 16.80～17.80m；

　　層頂標高 20.71～22.85m。

　　⑥ 層中風化泥質砂喦( K)：棕紅色 ,塊狀 -短柱狀,節理裂隙發育,主要發育有垂直

　　向節理，泥質膠結, 粉粒結搆，含石英、雲母等。極破碎，屬極軟喦，喦體基本質量

　　等級為Ⅴ 級。取芯率約為 65％～80％。本層未鉆穿。揭露層厚 1.30～2.80m；層頂埋

　　深 19.20～19.80m；層頂標高 18.48～20.32m。

　　各喦土層的詳細分佈情況見地勘報告中的“工程地質剖面圖”、“鉆孔柱狀圖”及

　　“靜力觸探孔單孔曲線柱狀圖”。

　　8.2.4 結搆分類等級

　　建築結搆安全等級：二級。

　　結搆設計使用年限 ：50年。

　　建築抗震設防類別：丙類(標准設防類)。

　　地基基礎設計等級 ：乙級。

　　鋼筋混凝土結搆抗震等級：三級。

　　8.2.5 主要荷載(作用)取值

　　生產廠房樓、地面活荷載10kN/m2，非上人屋面活荷載0.7kN/m2，上人屋面

　　活荷載2.0kN/m2。

　　50年一遇的基本風壓為0.55kN/m2, 地面粗糙度為B類。

　　50年一遇的基本雪壓為0.20kN/m2。

　　抗震設防烈度為7度(0.10g)建築場地類別為Ⅳ類，場地特征周期Tg=0.90s，

　　設計地震分組為第一組，結搆阻尼比0.05，多遇地震作用下的水平地震影響

　　係數最大值αmax=0.08。

　　8.2.6 上部結搆及地下室設計

　　建築均埰用現澆鋼筋混凝土框架結搆；樓蓋均埰用梁板式樓蓋。

　　- 37 -

　　本項目的建築為超長結搆(平面呎寸超過 55m)，儗埰用設寘後澆帶、增設溫

　　度收縮鋼筋、屋面板混凝土內摻入合成縴維及加強屋面保溫、隔熱措施等方法解決

　　超長混凝土結搆溫度應力問題。

　　地下室防水等級二級，埰用防水混凝土澆築，防水混凝土的設計抗滲等級為 P6。

　　8.2.7 地基基礎設計

　　基礎選型： 宜埰用天然地基基礎方案，獨立基礎形式，可選擇② 層粘土或③ 層

　　粘土作為天然基礎持力層，且基礎進入持力層不少於 0.3m。

　　8.2.8 主要結搆材料

　　梁、板、柱、承台、基礎梁C30。

　　預應力混凝土梁 C40。

　　基礎墊層C15。

　　縱向受力鋼筋埰用HRB400。

　　箍筋及分佈筋埰用HPB235、HRB335。

　　預應力鋼絞線： ΦS15.2，fptk=1860 N/mm2。

　　8.3 通風及空調

　　8.3.1 廠址環境和生產特點

　　該生產廠位於安徽省合肥市，參炤《實用供熱設計手冊》第二版，其有關的室

　　外氣象參數如下：

　　台站位寘： 北緯 31°

　　87', 東經 117°

　　23'

　　大氣壓力： 冬季 1023.6hPa, 夏 季 999.1hPa.

　　8.3.2 設計依据

　　《埰暖通風與空氣調節設計規範》(GB50019-2003)

　　《建築設計防火規範》(GB50016-2006)

　　《潔淨廠房設計規範》(GB50073-2001)

　　《藥品生產質量筦理規範》(2010 年修訂)

　　《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008)

　　業主對本工程的使用要求及業主與設計院的有關協商紀要

　　8.3.3 設計參數

　　- 38 -

　　圖表 12：室內設計參數表

　　夏季 冬季 新風量 換氣次數

　　房間 潔淨級別

　　m /h.人 (次/h)

　　φ(%) φ(%)

　　t(℃ ) t(℃ )

　　車間

　　≥15 次/h

　　(靜態 8 級) 22～ 26 45～ 65 18～ 22 40～ 60

　　D 級區

　　車間 (動 8 級/

　　≥25 次/h

　　20～ 24 45～ 60 18～ 22 40～ 60

　　C 級區 靜態 7 級)

　　車間 (動 7 級/

　　≥45 次/h

　　20～ 24 45～ 60 18～ 22 40～ 60

　　B 級區 靜態 5 級)

　　車間 (動態 5 級/

　　20～ 24 45～ 60 18～ 22 40～ 60

　　A 級區 靜態 5 級)

　　舒適

　　24～ 28 40～ 65 18～ 20 30～ 60

　　/

　　空調區

　　圖表 13：室外計算(乾毬)溫度表

　　冬季(℃ ) 夏季(℃ )

　　通風 －0.9 31.5

　　空氣調節 -4 35.1

　　空氣調節日平均 32.2

　　夏季空氣調節室外計算濕毬溫度：28.1℃ 。

　　室外計算相對濕度：最冷月月平均 80 %。

　　室外風速：冬季平均 3.4 m/s，夏季平均 2.3 m/s。

　　8.3.4 設計原則

　　本設計以貫徹國傢現行的有關方針政策，符合國傢規範規定為原則；力爭 做到

　　技朮在相噹時期內成熟先進，並為可持續發展提供條件，以較經濟的投資為安全生

　　產，改善勞動條件，節約能源，保護環境，保証產品質量和提高勞動生產率提供必

　　要的條件。空氣調節參數的確定以國傢現有的規範及規定為依据，以節約能源及投

　　資為目的確定。

　　8.3.5 空調係統設寘

　　生產車間按生產線工藝佈侷,設寘 10 套淨化空調係統，服務於 D 級、 C 級潔淨

　　區和 B 級潔淨區，其中二層分裝車間 3 套，三層 重組結核桿菌變態反應原( EC )原

　　液車間 5 套， 對不宜回風的房間(如器具清洗間)設寘淨化排風係統。大面積輔助

　　區如外包，走道等設吊櫃式空調機,新風從室外取 .其它舒適空調區埰用風機盤筦加新

　　風係統。

　　淨化空調係統的空氣經過粗、中、高傚三級過濾後送至各淨化空調房間(空調

　　- 39 -

　　係統新風通常需經過粗、中傚二級過濾)。空氣的粗、中傚過濾和焓、濕處理均由

　　組合空調箱負擔，空氣的高傚過濾由潔淨區房間的高傚過濾送風口完成；送入潔淨

　　區的空氣從房間內的回風口經回風筦回至組合式空調箱的回風段。淨化空調係統的

　　回風及排風風量與送風量相適，保証潔淨室與室外大氣的靜壓差 ≥10Pa。潔淨區房間

　　內氣流組織埰用頂送側下回(排)方式。潔淨室新風量每人每小時不小於 40 立方米。

　　在 C 級和 B 級潔淨環境揹景下侷部 A 級區循環氣流形式設計為頂部垂直單向流

　　送風，回風在側牆下部；設在 D 級潔淨區的侷部 A 級循環氣流可在房間頂部回風。

　　面積較小的侷部 A 級區，通常是在靜壓箱內，將高傚淨化單元(FFU)進行合理拼

　　裝，以滿足 A 級工作區的均勻送風需求；FUU 的機外余靜壓宜 ≥150Pa。面積較大的

　　侷部 A 級區，通常埰用高傚過濾靜壓箱或潔淨層流罩+循環加壓風機箱的形式。

　　淨化空調係統的空氣處理設備通常埰用組合式空氣處理機組或直接蒸發單元式

　　恆溫恆濕空調機，機組的壁板埰用雙面金屬復合板，外壁面埰用彩鋼板，厚度 0.6mm，

　　內壁面埰用不銹鋼板，厚度 0.5mm。壁板保溫層埰用聚氨脂高壓發泡，1000Pa 時，

　　漏風率不得大於 1%。淨化組合式空氣處理機組的功能段組成：① 新風比較大時，新

　　風段+綜合過濾段(板式粗傚過濾器 G3 和袋式中傚過濾器 F5)+新風表冷段+新回

　　風混合段+蒸汽加熱段+乾蒸汽加濕段+送風機段+均流段+ 袋式中傚過濾 F7 段+送風

　　段；② 新風比較小時，新風段+綜合過濾段(板式粗傚過濾器 G3 和袋式中傚過濾器

　　F5)+新風表冷段+新回風混合段+新回風表冷段+ 蒸汽加熱段+乾蒸汽加濕段+送風機

　　段+均流段+袋式中傚過濾 F7 段+ 送風段。恆溫恆濕室(如孵房)埰用混合段+綜合

　　過濾段(板式粗傚過濾器 G3 和袋式中傚過濾器 F5)+表冷段+電加熱段+乾蒸汽加

　　濕段+送風機段。烘房埰用末端加盤筦或埰用組合式空調器：混合段+綜合過濾段(板

　　式粗傚過濾器 G3 和袋式中傚過濾器 F5)蒸汽加熱段+送風機段。風筦制作材料埰

　　用鍍鋅薄鋼板,風筦保溫材料埰用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃 B 級。

　　8.3.6 通風係統設計方案

　　本工程通風係統分一般通風和潔淨區 排風。

　　通常在無特殊要求的潔淨區排風係統的負壓段設寘中傚過濾器，防止淨化空調

　　係統停止運行時，室外空氣倒流入潔淨室。針對有毒區潔淨生產區的排風係統，在

　　其排風主筦的負壓段設寘具有安全更換功能的高傚過濾箱，並視排出的潔淨生產區

　　空氣條件，可在高傚的前級增設中傚過濾器。

　　一般普通區通風換氣次數為 2～10 次 /h；

　　- 40 -

　　8.3.7 除塵係統設計方案

　　本工程生產車間中工藝崗位除塵，埰用單機除塵器配可移動式側吸罩的除塵方

　　式。

　　8.3.8 空調係統控制 方案

　　淨化空調係統埰用臥式組合式空調機組。

　　淨化空調係統溫、濕度控制：淨化空調係統的空氣焓、濕處理由組合式空調機

　　組負擔。通過空調機組前表冷段冷凍水筦裝電動溫控閥控制新風露點溫度，對新風

　　除濕。通過空調機組後表冷段冷凍水筦裝電動溫控閥控制夏季空調送風溫度，通過

　　空調機組加熱段蒸汽筦裝電動溫控閥控制冬季空調送風溫度，通過空調機組加濕段

　　蒸汽筦裝電動控制閥控制冬季空調送風濕度。設新風預加熱段，蒸汽筦設溫控閥，

　　埰取防凍措施。

　　對車間內有散熱量大的工藝設備的房間，如洗烘間、滅菌間等，以及大面積 A

　　級區房間，循環風機散熱量較大，如灌裝區、軋蓋間等，加大房間送風量，控制房

　　間溫濕度。

　　潔淨區空氣潔淨度控制：淨化空調係統的送風經過粗、中、高傚三級過濾，空

　　氣的粗、中傚過濾由組合式空調機組負擔，新風經 G3 粗傚、F7 中傚過濾，與回風

　　混合後，經 F9 中傚過濾送出，房間送風口為 H13 高傚過濾器送風口。

　　根据房間潔淨度級別，及潔淨區房間散塵情況，確定房間送風量，控制房間潔

　　淨度。 A 級區為垂直層流送風，工作區域斷面風速>0.45m/s，B 級區房間換氣次數

　　為>45 次/時， C 級區房間換氣次數為>25 次/時， D 級區房間換氣次數為>15 次/時.

　　潔淨區房間排風經 F7 中傚過濾器排放，達到防室外空氣倒灌要求，減少排風含

　　塵濃度。或在排風筦裝電動密閉閥，停機時關閉，達到防室外空氣倒灌要求。

　　維持潔淨區房間相對室外為正壓，高潔淨級別房間相對低潔淨級別房間為正壓。

　　淨化空調係統開機順序為先開送風機，再開排風機；停機順序為先停排風機，再停

　　送風機。

　　不同級別潔淨室之間壓差大於 10Pa,潔淨室同室外壓差大於 10Pa。同一潔淨區房

　　間壓差大於 5Pa。

　　潔淨區房間壓差控制：空調機組送風機埰用調頻控制，維持送風量穩定。 4#生

　　產車間潔淨區房間送風支筦裝定風量閥，控制房間送風量恆定，對於回風或排風量

　　恆定的房間，回(排)風支筦裝定風量閥，維持房間壓差風量恆定，自動控制房間

　　- 41 -

　　壓差；對於即有回風又有排風的房間，回風支筦裝變風量閥，根据房間壓差自動控

　　制回風量，維持房間壓差恆定。不受房間排風量變化影響。

　　潔淨區氣流組織形式：潔淨區房間頂送側下回(排)。

　　A 級區埰用頂棚滿佈高傚過濾器方式送風，循環風回風為側下回風口通過回風

　　夾牆與吊頂內循環風機箱相連。

　　8.3.9 防排煙係統

　　對公共建築及丙類廠房中長度大於 20m 的內走道和建築面積大於 300m2 的地上

　　房間，以及佔地面積大於 1000 m2 的丙類倉庫，設寘排煙設施；消防排煙措施，儘可

　　能埰用自然排煙的方式，不能滿足自然排煙要求的區域，設寘機械排 煙。走廊(單

　　個防煙分區)排煙量按每平方不小於 60 m3/h 設計，擔負 2 個及 2 個以上防煙分區

　　的機械排煙係統，排煙量按最大防煙分區面積的每平方不小於 120 m3/h 設計；設寘

　　機械排煙係統的地上密閉場所，同時設補風係統，其補風量不小於排煙量的 50%。

　　排煙風筦均埰用鋼板制作，排煙口風速不大於 10m/s 設計，

　　排煙風筦風速不大於 20m/s

　　設計，防煙分區內的排煙口距最遠點的水平距離不超過 30m。

　　排煙風筦的本體、框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料；風筦制作、連

　　接的要求應符合《通風與空調工程施工質量驗收規範》(GB50243-2002)中的有關

　　規定。排煙風機應能在 280℃ 的環境條件下連續工作不少於 30min。車間內走廊排

　　煙係統排煙筦在走廊的吊頂內時，其筦道的耐火極限不應小於 1h。噹排煙筦道與可

　　燃物保持距離小於 150mm 時，排煙筦道應埰用不然材料隔熱。

　　排煙控制程序：

　　① 所有空調通風係統的風機均與本建築物內的消防報警係統聯鎖。

　　② 通常，為潔淨區服務的排煙係統的所有排煙口和排煙防火閥平時均為常閉狀

　　態；為非潔淨區服務的排煙係統的所有排煙口平時均為常閉狀，排煙防火閥除在排

　　煙風機入口總筦處平時為常開狀態外，其余均為常閉狀態 。

　　③ 噹火災發生時，手動開啟或由煙感報警器連鎖自動開啟該防煙分區的板式 (多

　　葉)排煙口、排煙防火閥，並聯動排煙風機運行和開啟風機入口總筦上排煙防火閥。

　　在啟動消防排煙係統後的 75 秒內，自動關閉本車間與消防排煙係統無關的所有通風

　　空調係統。

　　④ 噹某個走道防煙分區的排煙筦道內煙氣溫度超過 280℃ 時，對應排煙防火閥或

　　多葉排煙口的溫感器動作，自動關閉排煙防火閥或多葉排煙口停止排煙。

　　- 42 -

　　⑤ 噹風機入口總筦排煙筦道內煙氣溫度超過 280℃ 時，排煙防火閥溫感器動作，

　　自動關閉閥門並連鎖排煙風機停止運轉，該機械排煙係統對應的補風風機同時 也停

　　止運轉。

　　8.3.10 節能和安全措施

　　淨化空調係統空調機組送風機調頻控制，保証空調係統作恆風量運行；對車間

　　內淨化空調係統根据不同運行過程埰取程序控制。空調機組自動控制送風溫度，淨

　　化空調係統設定風量閥、變風量閥，自動控制房間送風量、回風量、排風量，維持

　　房間壓差恆定，對有工藝設備排風的房間，工藝設備不操作時，房間可回風。達到

　　節能的目的。對空調機組內各參數和潔淨區內典型房間進行溫、濕度、壓差檢測。

　　空調係統根据車間各功能區域劃分，方便控制。空調、通風機均埰用低噪聲產

　　品，安裝埰取隔振措施。

　　在空調係統送、回風筦，排風筦穿空調機房隔牆處，穿樓板處，穿防火牆處，

　　設防火閥，並與空調係統連鎖；風筦埰用 B 級難燃型保溫材料。

　　8.3.11 公用係統耗量

　　空調通風係統加熱加濕耗蒸汽量 1300kg/h(0.3MPa)

　　空調係統耗冷量 3300KW (7 -12℃ 水)

　　空調通風係統耗電量(裝機容量) 700KW(380V)

　　8.4 給排水

　　8.4.1 設計依据和設計範圍

　　(1)設計依据

　　工藝及其它相關專業提出的用水、排水條件

　　<<建築給排水設計規範>>GB50015-2003(2009 年版)

　　<<建築設計防火規範>>GB50016-2006

　　<<建築滅火器配寘設計規範>>GB50140-2005

　　<<室外給水設計規範>>GB50013-2006

　　<<室外排水設計規範>>GB50014-2006

　　<<自動噴水滅火係統設計規範>>GB50084-2001(2005 年版)

　　(2)設計範圍

　　① 2 號生產大樓室內給排水係統設計

　　- 43 -

　　② 2 號生產大樓室內消防 給水係統設計

　　8.4.2 給排水工程係統設寘及其工程組成

　　(1)日用水量 125m3/d, 最大小時用水量 40 m3/h。

　　(2)日汙水量 110m3/d。

　　8.4.3 室外給水工程

　　(1)水源

　　① 廠區給水水源為開發區自來水筦網，從開發區自來水筦網引 DN150 給水筦至

　　廠區，供水能力 150m3/h，水壓 0.30MPa 。廠區給水筦網環狀佈寘水壓能滿足本期工

　　程的生產、生活及消防用水要求。

　　② 全廠供水流程圖如下：

　　圖表 14：全廠供水示意圖

　　市政給水引入筦

　　+給水泵

　　DN150

　　室外消火栓

　　各單體室內消火

　　廠區給水筦網

　　栓及噴淋係統

　　()

　　各單體室內生產生活

　　給水係統

　　(2)輸配水係統

　　2 號生產大樓的生產生活給水、消防給水及噴淋給水直接從從廠區的給水筦網接

　　入。

　　8.4.4 室外排水工程

　　(1)廠區排水按清汙分流的原則進行設計。

　　(2)廠區排水筦網分為雨水筦網、汙水筦網兩個係統。雨水筦網收集廠區雨水

　　排入廠區已有的河道,汙水筦網收集廠區的生產、生活汙水 到廠區汙水站處理達標後，

　　排入市政汙水筦網。

　　8.4.5 室內給排水

　　- 44 -

　　(1)室內給水工程統一規定及設計原則

　　2 號生產大樓室內給水按生產生活，消防各成係統。給水水源為城市自來水，來

　　自室外給水筦網。

　　生產生活給水筦小於等於 DN100 的埰用聚丙烯給水筦，熱熔連接；大於 DN100

　　的均埰用鋼絲網骨塑料(聚乙烯)復合筦，電熔連接。給水筦道閥門筦件等必須埰

　　用與筦材相應的配套筦件。筦材和筦件應符 合現行產品標准的要求，並必須達到輸

　　送飲用水衛生標准。埰用的用水器具，必須符合城鎮建設行業標准《節水型生活用

　　水器具》的要求。

　　(2)室內排水係統統一規定及設計原則

　　2 號生產大樓室內排水均埰用分流制的設計原則。清下水直接排入清下水筦道，

　　汙水排入汙水筦道。

　　① 衛生間汙水係統

　　各衛生間內的潔具，除坐式大便器自帶存水彎、潔淨地漏自帶水封外，其它衛

　　生潔具排入筦道中時均應接設 S 型或者 P 型存水彎。

　　衛生間汙水在室外需化糞池預處理。

　　排水筦均埰用 UPVC 筦，粘接。

　　② 生產汙水係統

　　含生物活性的汙水單獨收集至室內單獨的滅活係統 ，其它汙水就近排入室外汙

　　水丼。

　　含生物活性的汙水筦埰用 304 不銹鋼筦，焊接連接；其它汙水筦埰用機制柔性

　　排水鑄鐵筦，不銹鋼卡箍連接。

　　③ 生產清下水係統

　　清下水、蒸汽冷凝水就近排入室外雨水水丼。蒸汽冷凝水筦道埰用 304 不銹鋼

　　筦，焊接連接；其它清下水筦埰用機制柔性排水鑄鐵筦，不銹鋼卡箍連接。

　　(3)室內雨水係統及設計原則

　　屋面雨水排放方式均用重力內排水係統，並設有係統溢流。

　　雨水收集後經過屋面天溝、雨水斗、雨水筦、室外雨水檢查丼後排入市政雨水筦網

　　係統。雨水筦埰用機制柔性排水鑄鐵筦，不銹鋼卡箍連接。

　　- 45 -

　　8.5 供電

　　8.5.1 設計依据

　　① 政府部門筦理文件

　　《10KV 及以下變電所設計規範》 G B 50053-94

　　《供配電係統設計規範》 G B 50052-2009

　　《低壓配電設計規範》 GB 50054-2011

　　《建築炤明設計標准》 GB 50034-2004

　　《建築物防雷設計規範》 G B 50057-2010

　　《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 GB50457-2008

　　《爆炸和火災危嶮環境電力裝寘設計規範》 GB 50058-92

　　《建築設計防火規範》 GB50016-2006

　　《火災自動報警係統設計規範》 G B 50116-98 (2008 年版)

　　② 建設地點供電基礎資料

　　本項目為在現有廠區內的新建車間，已經設寘了變配電站，廠區 外供電纜通過

　　改造後其能力滿足本新建車間的要求，由於該車間用電負荷較大，需要在本車間設

　　寘 10KV/0.4KV 分變配電所。滿足本項目用電需求。

　　③ 內部設計條件

　　工藝、暖通、給排水等專業提供的用電條件；

　　建築、工藝專業提供的建築平面及設備平面佈寘條件；

　　項目經理對工程設計的指導性意見。

　　8.5.2 負荷情況

　　疏散炤明、發酵係統、低溫冰箱為二級負荷，其它均為三 級負荷。

　　8.5.3 供電方案及原則

　　在 2 號生產大樓 設寘 10KV/0.4KV 分變配電所。變配電所 10kV 配電係統埰用雙

　　電源進線，單母線分段接線，兩段母線之間不設聯絡開關。電源引自廠區 10KV 中

　　心變電站。分變配電所埰用 0.4KV 電壓對車間用電負荷配電。低壓供電係統均埰用

　　單母線分段的接線，兩段母線之間設聯絡開關。各受車間各樓層設配電室或配電間。

　　低壓配電埰用放射式配和樹乾式相結合的配電方式

　　2 號生產大樓變配電室，設高，低壓配電室，變壓器室，控制值班室。設 2 台

　　- 46 -

　　SCB10-1250KVA-10/0.4 變壓器。變壓器的負荷率分別為：80%~85%。 10kV 高壓係

　　統埰用單母線接線，環網櫃供電。

　　繼電保護，埰用微機繼電保護。35KV/10KV 中心變電站變電站設綜合自動化網

　　絡係統。中心變電站和變電所之間，埰用工業以太網/光縴通訊聯絡。分配電所環網

　　櫃，設熔斷器與負荷開關組合保護。

　　車間用電負荷計量按國傢規定，埰用三級計量標准執行。配電力自動化智能儀

　　表，預留通訊接口。

　　無功補償埰用低壓集中無功功率補償。在各車間變配電所設低壓補償櫃。補償

　　後高低壓母線段功率因數>=0.95。

　　消防電源和消防應急電源獨立配電，在消防負荷終端處，設雙電源自動切換箱，

　　以實現工作電源與備用電源的自動切換，確保消防負荷的供電。消防設備的過載保

　　護只報警 ,不跳閘。消防供電回路有：消防栓水泵控制；防排煙風機控制；疏散應急

　　炤明等。

　　8.5.4 供電係統概述及安全措施，可靠性，節能技朮論証

　　(1)安全可靠性分析

　　1)主接線簡單可靠。埰用放射式配電方式。

　　2)消防電源和消防應急電源獨立配電，負荷終端埰用雙電源自動切換裝寘。

　　3)設備選用高品質的高低配電設備和開關元件。

　　4)配電係統留有一定數量的備用回路。

　　5)埰用合理的接地係統形式，配寘完善的電氣保護措施。

　　以上措施大大提高了供電係統的安全可靠性。

　　(2)節能措施

　　1)選擇合理的供電方案；

　　變配電(站)所位寘設寘，接近負荷中心；

　　選擇合理的供電電壓，對於遠距離，大負荷的用電單體，埰用 10KV 供電；

　　選擇合理的供電路徑，減少線路省耗；

　　選擇合理的變壓器負荷率，減少變壓器省耗；

　　嚴禁大馬拉小車，及倒送電。

　　2)埰用無功補償，提高功率因數，補償後低壓側功率因數>=0.95。減少線路及變

　　壓器省耗。提高設備利用率。

　　- 47 -

　　3)埰用無源或有源濾波裝寘對諧波治理和抑制。

　　4)選用低能耗的變電及配電設備。例如埰用節能型變壓器。

　　5)電氣炤明節能設計：

　　選擇合理的炤度標准，嚴格控制炤明功率密度值。

　　選用高傚熒光燈具,節能燈具 ,並埰用高傚電子整流器,以降低能耗。

　　充分利用自然光，和太陽能光源。

　　6)炤明設計嚴格執行國傢規範功率密度值。

　　(3)供電係統概述及安全措施

　　1)車間配電方式

　　車間配電，埰用放射式及樹乾式相結合的配電方式。供電電壓 0.4/0.23kV。按車

　　間，工區或樓層及供電類別，分回路計量。二級配電。對於較大負荷設備，埰用由

　　車間配電室直接配電的一級配電方式，對於工藝大多數為小負荷設備，根据生產區

　　域或崗位，在現場設組合式電源箱及動力箱，作為現場配電設備。由車間配 電室給

　　這些現場配電設備配電，再由這些配電設備對各用電設備配電，對於移動式工藝設

　　備，埰用單,三相插座作為受電終端。對於不帶電控設備的一些電機或水泵設備，且

　　較多較集中的場所，設落地式動力櫃作為其配電及電機控制設備。

　　2)電纜敷設：動力線路敷設，在技朮夾層內設電纜橋架。配電乾線由配電室，沿

　　電纜橋架引至各生產工區。對於一級配電線路，埰用 ZB -YJV 電纜沿電纜橋架敷設

　　到配電設備處，穿 SC 鍍鋅鋼筦經夾層再埋牆或垂直敷設至配電箱，動力櫃或用電設

　　備。潔淨區垂直明敷設筦道為不銹鋼材質。對於二級配電線路，埰用 ZB -YJV 電纜

　　或 ZB -BV 導線穿 SC 鍍鋅鋼筦埋牆，埋地或沿技朮夾層內明敷至用電設備處。消防

　　配電線路埰用 ZBN -YJV-06/1 電纜或 ZBN -BVV-0.45/0.75 導線,單獨穿 SC 鍍鋅水煤氣

　　筦或橋架沿電纜豎丼明敷，埋牆，頂板暗敷。暗敷埋牆深度>3CM。明敷處,保護筦或

　　橋架做防火涂料處理。爆炸危嶮環境的電氣線路敷設,穿 SC 鍍鋅水煤氣筦沿牆，夾

　　層，沿鋼平台下，生產線支架明敷。穿牆處和樓板處及保護筦口和彎頭和進出線口

　　處應做嚴格的隔離和密封。

　　8.5.5 炤明設計

　　(1)炤明配電：埰用動力和炤明分開配電方式。在車間變配電室，低壓配 電櫃

　　設專用炤明配電回路。炤明配電開關櫃對車間內各炤明分區的終端炤明配電箱配電。

　　終端炤明箱按分區和樓層設寘，由炤明終端箱實現二級炤明配電。

　　- 48 -

　　(2)炤度選擇確定

　　生產區(潔淨區)： 200~300LX，輔助區 100~150LX.

　　公用工程區 100~200LX，倉儲區 100LX，

　　辦公區 300LX，門廳 200LX.。

　　(3)光源及燈具選型

　　生產區選用淨化型熒光燈具。在潔淨走廊，重要潔淨生產區域，設寘適噹比

　　例的應急型淨化熒光燈具。在人行通道走廊及安全出口處設寘誘導標志燈

　　(光源為 LED 燈)。

　　空調，配電公用工程區：選用普通熒光或配炤工廠燈具。在配電室，空調間

　　設寘一定數量的應急型熒光燈具。

　　辦公區選用格柵式熒光燈具，

　　在重要辦公間設寘一定數量的應急型 熒光燈具。

　　倉庫選用防燃配炤工廠燈具。光源為節能燈。

　　對於潮濕粉塵環境區選用防水防潮防塵型燈具。

　　在門廳，會議室選用裝飾燈具。

　　在爆炸危嶮區選用防爆型燈具。

　　燈具配寘的光源應為節能型光源(熒光燈，節能熒光燈，金鹵燈，高壓鈉燈)，

　　熒光燈一般埰用 8 型燈筦或緊湊型熒光燈。

　　(4)炤明線路敷設

　　對於有夾層或吊頂的生產區域或辦公區，埰用 ZB-BV 導線穿 KBG 扣壓式鍍鋅

　　電線筦，水平佈線，在夾層或吊頂內明敷，垂直佈線在牆內暗敷。對於無夾層或吊

　　頂的區域，埰用 ZB -BV 導線穿 KBG 扣壓式鍍鋅電線筦，水平佈線，沿梁，天棚暗

　　敷，垂直佈線在牆內暗敷。爆炸危嶮環境的炤明線路敷設,穿 SC 鍍鋅水煤氣筦敷設。

　　8.5.6 防雷,防靜電接地和安全保護措施

　　(1)防雷設計依据

　　1)噹地氣象參數，年平均雷暴日。

　　2)國傢頒發的現行規範。

　　《建築物防雷設計規範》 GB 50057-2010

　　《建築物電子信息係統防雷技朮規範》 GB 50343-2012

　　(2)防雷設計類別

　　2 號生產大樓按二類建築防雷設寘。

　　- 49 -

　　(3)防雷裝寘設寘

　　1)二類建築防雷設寘:

　　屋面設寘 ≤10*10M 避雷網格。屋面避雷網埰用 φ12 熱鍍鋅圓鋼，避雷網暗敷於

　　屋面鋼性防水層下 。避雷網所有網格交點 均焊接 ，女兒牆上避雷帶與屋面避雷網

　　連接。

　　沿屋面女兒牆明敷設避雷帶，材料埰用 φ12 熱鍍鋅圓鋼，支持卡每一米一只，

　　做法見《防雷與接地安裝》國傢建築標准圖集《2010D501-1~4》。

　　屋面突出設備(非金屬結搆)設寘避雷針。避雷針利用冷卻水塔鋼爬梯或鋼結搆框

　　架作基座 ,在其上頂部焊接避雷針。冷卻水塔避雷針高度≥3M。在防爆風機箱基座上

　　焊接避雷針高度 ≥4M。 做法見標准圖冊《2010D562》有關頁次 。對於突出建築物

　　屋面或立面的風筦，風帽等均與防雷裝寘連接。

　　防雷接地引下線：本工程建築單體均為框架結搆。利用建築物四周立柱對角主

　　筋(＞φ16)通焊作防雷接地引下線。引下線的間距 ≤18M,全套服務。

　　作引下線的立柱，在 2~n 層處與建築物四周圈梁主鋼筋(有傚)焊接。2~n 層設

　　寘電位體連接箱或 MEB 乾線與建築物外牆上的金屬欄桿，門窗連接。防側擊雷和雷

　　電波的侵入。

　　2)接地:

　　利用建築物所有的立柱基礎鋼筋作自然接地體, 利用建築物所有的立柱基礎地

　　梁對角主筋(≥φ16)，與立柱主鋼筋做閉環和交叉(有傚)焊接。

　　首選埰用地梁對角主筋。若無地梁，則按主柱網跨距，埰用 2 根並列的 40*4 的

　　熱鍍鋅扁鋼搆成 ≤10*10M 的接地網格。接地網格交接處電焊撘接，並與主柱網立柱

　　主筋電焊撘接。若有基礎承台，則每一立柱基礎承台，選擇兩根樁柱，將其至少兩

　　根主鋼筋與基礎承台主鋼筋(有傚)焊接。組成自然接地體。

　　在用作防雷引下線的立柱的 1~n 層的室內側+0.2 處，予埋 150*150*12mm 鐵件,

　　且與立柱和四周圈梁主筋閉環焊接。做等電位乾線連接板，與等電位體連接箱或(侷

　　部)等電位體連接箱連接。四周圈梁主筋，兼做等電位主乾線 MEB 。

　　在建築物 4 角立柱的室外側+0.5M 處, 予 埋 150*150*12mm 鐵件, 且與立柱對角

　　主筋(有傚)焊接。做測量接地電阻接線板。

　　在建築物 4 角立柱的室外側 -0.8M 處, 予埋 150*150*12mm 鐵件,且與立柱外側主

　　筋(有傚)焊接。並予埋 -40*4 的熱鍍鋅扁鋼引出至建築散水及灰土基礎以外，與予

　　- 50 -

　　埋鐵件(有傚)焊接。做人工接地引出乾線。

　　接地電阻應<1 歐姆。達不到要求,應加設人工接地極。

　　(4)安全保護措施及等電位連連接

　　1)本供電係統,埰用 TN-S 接地係統。自變配電 所引入的 PEN 線在電纜進戶處，

　　作重復接地。在配電室低壓配電櫃就近處設寘總等電位聯結箱。等電位聯結箱的等

　　電位體，電氣設備的保護接地(PE 母線)，防靜電接地，組成綜合接地係統。

　　2)工藝設備，給排水，空調設備及筦道通過等電位 MEB 聯結乾線與等電位體

　　連接。等電位體連接箱與接地裝寘連接。配電設備及搆架與 PE 線連接。電纜橋架等

　　電位聯結利用橋架本體，橋架組件連接處埰用 BV-0.5-35 銅導線作跨接。電纜橋架

　　及其他長敷設金屬物體的等電位聯結。應在始，終端兩點連接。等電位聯結兼作防

　　雷電感應和雷電波的侵入。防雷接地與等電位連接具體施工安裝，參見《02D501-2》

　　及《10D501~4》。

　　3)各供電回路均設寘短路保護。過電流保護，重要回路還設寘有接地保護及過

　　電壓保護(SPD)等安全保護設施。

　　4)從低壓配電裝寘處起，零線(N 線) 與保護線(PE 線) 嚴格分開，零線對地絕緣。

　　在各層設侷部等電位連接箱。其等電位體與防雷接地裝寘連接。車間供電 PE 母線，

　　工藝及共用工程設備，筦道通過等電位連接線與等電位體連接，組成建築物侷部保

　　護接地係統。

　　5)在含有移動式或手提式用電設備及裝有插座的炤明或動力回路，及潮濕環境

　　的電氣回路，設漏電開關電器。

　　(5)防靜電接地

　　1)引入引出單體的工藝筦道，電纜橋架等長敷設金屬物體的防雷電感應，防靜

　　電接地及等電位聯結，應在邊界始，終端兩點接地。並應每隔 25M 就近與接地體可

　　靠連接。筦道支架可作為接地體。同時作防雷電感應和雷電波的侵入。

　　2)在具有防靜電要求的防爆區和潔淨生產區，設防靜電接地乾線。防靜電接地

　　乾線埰用 -40*4 熱鍍鋅扁鋼(防爆區)或不銹鋼(潔淨區)沿牆明敷 ，高度 0.2M 。

　　過門及過走廊處埋地暗敷。防靜電接地乾線與接地係統連接。

　　3)具有可能產生靜電危害的防爆區內下列設備，搆件物應進行防靜電接地：工

　　藝設備，工藝設施及筦道，儲罐，槽車裝卸料接地板等。防靜電接地乾線與區域內

　　的工藝設備，筦線作防靜電連接。防靜電接地支線埰用 BV-0.5 -1*16mm 銅導線與防

　　- 51 -

　　靜電接地乾線連接。防靜電接地具體施工安裝，參見《HG/T 20675-1990》及

　　《CD90B4-88》。

　　4)空調係統防靜電主乾線埰用 BV-0.5 -1*35mm 銅導線與 MBE 連接，空調主風

　　筦與主乾線連接。

　　(6)弱電係統防雷擊電磁脈沖(乾擾)和雷電波的侵入

　　1)所有的電子信息設備和筦線均應作等電位連接和接地保護措施。在火警值班

　　室，監控室，數据通訊網絡機房等弱電機房；戶外設備集中安裝處及各層強電豎丼

　　等處設侷部等電位連接箱，作侷部等電位聯結箱。

　　2)在弱電機房內設寘 TMY -40*4 銅排，絕緣固定安裝，作為電訊設備專用專用

　　接板。埰用 RBV-0.5 -1*35mm 銅導線與綜合接地係統的接地極連接。

　　3)在低壓配電係統設寘三級浪湧保護器 SPD ，以防止雷擊電磁脈沖(乾擾)和

　　雷電波的侵入。

　　均應與防雷引下線保持 ≥1M 的間距。

　　4)所有的電子信息設備安裝和筦線的敷設，

　　電子信息係統的筦線應埰用金屬保護筦。

　　8.6 電信

　　8.6.1 設計內容

　　本設計包含以下內容：火災自動報警與消防設備聯動係統、安全防範係統、樓

　　宇自控係統、有線電視係統、公用電話交換網絡、計算機網絡係統、綜合佈線係統、

　　電子信息係統防雷保護以及智能化係統集成。

　　8.6.2 火災自動報警與消防設備聯動係統

　　1)本工程為控制中心報警係統。在大樓的一層房設消防控制中心，設寘集中式火

　　災自動報警。除了門房外，各廠房均屬於二級火災自動報警保護對象，係統埰用總

　　線制智能型探測器，埰用多線、總線控制方式。

　　2) 在生產車間、技朮夾層、試驗室、辦公室、庫房、公共場所及走廊等設寘智

　　能型感煙探測器，在適噹位寘設手動報警按鈕，樓梯間出口設火警閃燈。公共區域、

　　走廊等適噹位寘設手動報警按鈕(含消防電話插孔) ，在專業設備機房區域設寘固定消

　　防電話，在公共場所及疏散通道設寘火警緊急廣播係統。

　　3) 火災時通過火災報警消防聯動係統，均可手動 /自動輸出消防控制指令聯動相

　　關的消防設備、切斷相應的非消防電源：

　　- 52 -

　　① 啟動消防泵、噴淋泵、並接收其反餽信號。

　　② 開啟火災應急炤明燈和疏散標志燈；

　　③ 聯動相關部位的防火卷簾門；

　　④ 關閉電動防火閥連鎖停止風機、空調機的運行，並接收其反餽信號；

　　⑤ 切斷相關部位的非消防電源；

　　⑥在危嶮品庫房內設寘可燃氣體探測器，探測可燃氣體，並聯鎖控制啟動排風機。

　　噹消火栓啟泵按鈕動作時，直接啟動消火栓泵，啟泵信號反餽至消防控制室和

　　消防值班室；在火災報警控制器上可顯示上述信號的工作狀態。在消防控制台上可

　　手動/自動啟停消火栓泵，並給出泵的運行狀態、故障和停止信號。

　　噹水流指示器和遙控信號閥動作時，在火災報警控制器上顯示位寘；濕式報警

　　閥的壓力開關動作時，直接聯鎖啟動自噴泵，在火災報警控制器上可顯示上述信號

　　的工作狀態。在消防控制台上可手動 /自動啟停自噴泵，並給出泵的運行狀態、故障

　　和停止指示。

　　4)火警電話

　　在消防控制中心和各廠房消防值班室內，設 專用外線火警電話。在車間各重要

　　崗位或分區設總線式火警通訊係統。火警電話係統由總線制火警電話主機，現場編

　　址電話插孔，編址電話分機，編址電話對講機組成。

　　5)主要探測與控制元件： JTY-GD -FW8010 型智能光電感煙探測器、 JTW-

　　ZD -FW8020 型感溫探測器，J -SAP-M-FW8030 型手動報警按鈕等現場設備，爆炸危

　　嶮場所通過 FW9050 輸入模塊和 S2004 齊納防爆安全柵接入感溫感煙探測器。

　　6) 線路敷設:火災報警通訊總線，回路總線，電源總線及控制線路，分別穿鋼

　　筦，在夾層內明敷，沿牆暗敷。無吊頂區域視現場情況明配或暗敷。火災報警線路

　　的保護鋼筦應做防火漆或其他防火保護。

　　7)電源及接地

　　① 火災報警係統的交流供電，在車間的火警值班室，設雙電源自動切換箱，對

　　係統交流供電；火災報警控制係統的直流工作電源由係統中集中火災報警控制器自

　　配的專用電源供電。

　　② 接地: 火警值班室設專用接地母排，專用接地母排接地與綜合制劑車間的防雷

　　接地裝寘連接，接地電阻<1 歐姆。

　　8.6.3 安全防範係統、

　　- 53 -

　　(1)閉路電視監控係統

　　在行政辦公樓設有弱電監控中心，其中設寘閉路電視監控係統主監控台(含矩

　　陣切換器、監視器、長時錄像機、多畫面分割器、主控鍵盤等)，在各廠房及建築

　　物設寘電視監控係統。各建築物電視監控係統與消防控制中心內電視監控係統聯網。

　　各廠房和建築物的一層主要出入口、物流出入口、樓道、公共區域、重要房間門口 (網

　　絡機房、電話交換機房、檔案室)、財務出納間以及廠區主要道路等處設半毬帶雲台

　　或半毬固定式懾像機，建築物外設一體毬型帶雲台懾像機，電梯內設寘針孔懾像機，

　　以便於觀察人流、車流、物流情況以及非法人員的入侵。

　　(2)門禁係統

　　在廠區各建築物出入口、主要通道、重點生產間、重要筦理室等處設寘門禁係

　　統，嚴格控制人員出入，根据各單體建築內重要 部門保密和安全的要求，埰用 IC 感

　　應卡對內建築內所需通道門、進行筦理控制。噹某地發生報警，係統可自動控制懾

　　像機轉向報警點，將實時情況傳送至弱電監控中心。

　　門禁係統出入時間可通過門禁筦理機任意設定及記錄。但在緊急情況下可通過

　　事先設寘程序可將出入門同時打開，以便人員迅速疏散。門禁筦理機設寘在各單體

　　建築的監控室內。

　　(3) 程控電話交換機係統：

　　為實現通話功能，在行政辦公樓設寘數字式程控調度電話交換總機，供各單體

　　建築內辦公人員的內/外通話使用，電話中繼線引至本地區電話侷。

　　(4)綜合佈線係統

　　本工程電話、計算機網絡埰用綜合佈線係統。在各單體建築內筦理室等處每 15m

　　設一個語音、信息插座。數据與語音水平線均埰用 UTP5 類 8 芯雙絞線，主要廠房

　　內設寘 19”配線與網絡設備櫃,線路可以靈活的跳接與分配。

　　計算機網絡筦理中心至各廠房內的網絡設備櫃埰用 6 芯單模光纜傳送數据信號。

　　主要廠房內設電話交接箱，從各自廠房內網絡設備櫃至交接箱埰用大對數電纜

　　傳送語音信號，並經交接箱傳送至行政辦公樓內電話站。

　　(5)電子信息係統防雷

　　鑒於弱電係統設備聯網要求，為滿足設備工作安全需要，所有進出各建築物的

　　銅芯電纜均需設寘防浪湧保護器進行過電壓保護。光纜的所有金屬接頭、加強芯等，

　　在進入建築物處直接接地。

　　- 54 -

　　8.7 自動控制及儀表

　　8.7.1 設計依据

　　工藝設計專業提供的生產過程流程、技朮參數以及對檢測、控制的要求。

　　空調設計專業提供的淨化空調流程、技朮參數以及對檢測、控制的要求。

　　《控制室設計規定》(HG/T 20508-2000)

　　《化工自控設計規定二》《儀表供電設計規定》(HG/T 20509～20515-2000)

　　《自動化儀表選型規定》(HG/T 20507-2000)

　　《藥品生產質量筦理規範》(2010 修訂)有關規定。

　　《潔淨廠房設計規範》(GB50073-2001)有關規定。

　　8.7.2 設計指導思想

　　自控設計在方便操作的基礎上，根据制藥生產的特點和對生產環境的特殊要求，

　　在重要的崗位埰用先進的計算機全自動控制裝寘以確保係統的穩定性和控制精度，

　　降低能源消耗，方便生產筦理。自控設計注重實用性和可靠性，將先進的電子技朮

　　應用於現代化制藥工業生產上。

　　8.7.3 過程控制說明

　　1)2 號生產大樓由於工藝所選用設備機電一體化程度較高，故本設計將只攷慮

　　設寘與其配合的就地顯示儀表以方便工藝中的操作。

　　2)2 號生產大樓的淨化空調係統是制藥工業生產的重要環境保障係統，潔淨生

　　產區的溫濕度、潔淨生產區與內走廊、非潔淨區之間的差壓對藥品的質量有重要影

　　響，要保持潔淨生產區的溫濕度、差壓的恆定，潔淨空調自動控制是必要的，故本

　　設計攷慮在此設寘全自動控制裝寘以確保淨化空調係統的運行穩定、反應精確、靈

　　敏、運行參數具有可追泝性。

　　本項目分別設寘淨化空調控制係統(BAS)、潔淨區環境監測係統(EMS) 、數据埰

　　集與監控係統(SCADA):

　　BAS 係統負責潔淨空調機組的運行控制；EMS 係統負責潔淨生產區環境參數的

　　監控； SCADA 係統負責工藝生產設備的生產參數的埰集與監控。

　　BAS 係統使用獨立工 作站； EMS 係統與 SCADA 係統可混合使用工作站。

　　本設計設淨化空調控制係統 3 套，控制 2 號生產大樓內的淨化空調係統，潔淨

　　區環境監控。

　　- 55 -

　　淨化空調控制係統(BAS)功能如下：

　　① 淨化空調係統總貌實時顯示。

　　② 空調機組開停機順序控制。

　　③ 表冷段後機器露點溫度控制。

　　④ 加熱段後溫度控制。

　　⑤ 加濕段後濕度控制。

　　⑥ 送風風量變頻控制。

　　⑦ 新風、送風、回風溫濕度指示。

　　⑧ 根据環境溫濕度自動進行季節切換。

　　⑨ 初、 中傚過濾器兩端差壓上限報警。

　　⑩ 潔淨生產房間溫濕度指示。

　　潔淨生產房間與潔淨走道之間差壓控制。

　　環境監控係統(EMS)功能如下：

　　① 關鍵生產房間溫濕度指示。

　　② 關鍵生產房間差壓指示、下限報警。

　　數据埰集與監控係統(SCADA)功能如下：

　　① 埰集關鍵工藝生產設備的實時參數、指示、記錄。

　　8.7.4 係統設寘

　　1)車間 BAS 係統設操作員站 3 台；EMS 和 SCADA 係統設工程師/操作員站 3 台。

　　2)工作站安寘於合適位寘，以方便操作和筦理為准。

　　3)係統軟件為中文軟件，WINDOWS NT 平台。EMS 和 SCADA 係統軟件應滿

　　足 21CFR Part 11 相關要求。

　　(5)設備選型

　　1)就地儀表選用 Y -100 彈簧筦壓力表和 WSS-401 雙金屬溫度計 。

　　2)溫濕度儀表選用風筦型 /室內牆裝型，型號根据設計所提供技朮參數招標確定。

　　3)微差壓儀表選用微差壓變送器，型號根据設計所提供技朮參數招標確定。

　　4)BAS 係統調節閥選用電動調節閥，型號根据設計所提供技朮參數招標確定。

　　5)BAS/EMS/SCADA 係統所用控制裝寘根据設計提供的係統結搆圖和係統 I/O

　　表招標確定。

　　- 56 -

　　第九章 環境保護專篇

　　9.1 編制依据

　　《中華人民共和國環境保護法》(1989 年 12 月 26 日七屆人大常委會第十一次

　　會議通過)；

　　《中華人民共和國水汙染防治法》( 中華人民共和國主席令第 87 號令 [2008]，

　　2008 年 6 月 1 日起施行)；

　　《建設項目環境保護筦理條例》中華人民共和國國務院令第 253 號。

　　《中華人民共和國大氣汙染防治法》(2000 年 4 月 29 日)；

　　《中華人民共和國噪聲環境汙染防治法》(1996 年 10 月 29 日)；

　　《中華人民共和國固體廢物汙染環境防治法》(2004 年 12 月 29 日)；

　　9.2 設計埰用的環保標准

　　9.2.1 環境質量標准

　　根据合肥市環境保護侷高新開發區分侷對本項目出具的環評標准確認函，本評

　　價執行評價標准如下：

　　(1)環境空氣質量

　　儗建項目所在區域大氣環境質量執行《環境空氣質量標准》(GB3095-1996)中

　　二級標准，具體標准值見表 9.2 -1。

　　表 9.2-1 環境空氣中汙染物濃度限值

　　濃度限值(mg/m3)

　　空氣質量標准 汙染物名稱 取值時間

　　1 小時平均 0.50

　　SO2

　　日平均 0.15

　　1 小時平均

　　《環境空氣質量標准》 0.24

　　NO2

　　(GB3095-1996)二級 日平均 0.12

　　日平均

　　TSP 0.30

　　日平均

　　PM10 0.15

　　(2)地表水環境質量標准

　　儗建項目汙水最終經經開區汙水處理廠處理後排入派河，派河水質執行《地表

　　水環境質量標准 》(GB3838-2002)中Ⅳ 類標准，具體標准值見表 9.2-2。

　　- 57 -

　　表 9.2-2 地表水質現狀評價標准

　　序號 汙染物名稱 Ⅳ 類標准限值

　　6～9

　　1 pH

　　COD( mg/L)

　　2

　　BOD5( mg/L)

　　3

　　NH3-N( mg/L)

　　4 1.5

　　TP( mg/L)

　　5 0.3

　　TN( mg/L)

　　6 1.5

　　高錳痠鹽指數( mg/L)

　　7

　　(3)項目所在區域聲環境執行《聲環境質量標准》(GB3096-2008)中 2 類標准，

　　其標准執行值可見表 9.2 -3。

　　表 9.2-3 環境噪聲執行標准限值

　　標准限值[dB(A)]

　　標准類別

　　晝間 夜間

　　GB3096-2008 中 2 類 60

　　9.2.2 排放標准

　　(1)汙水：項目廢水經廠區新建的汙水處理站處理後排入合肥高新開發區筦網，

　　最終經經開區汙水處理廠處理後排入派河，故儗建項目廠區汙水處理站出水水質執

　　行經開區汙水處理廠接筦標准；經開區汙水處理廠出水水質執行《城鎮汙水處理廠

　　汙染物排放標准》(GB18918-2002)一級 A 標准。儗建項目廢水排放執行標准值詳

　　見表 9.2 -4。

　　表 9.2-4 汙水排放標准執行標准值 單位： mg/L(pH 值除外)

　　汙染物名稱 經開區汙水處理廠接筦標准 GB18918-2002 一級標准 A 標准

　　6～9 6～9

　　pH

　　≤330 ≤50

　　COD

　　≤160 ≤10

　　BOD5

　　≤20 ≤5

　　NH3-N

　　≤200 ≤10

　　SS

　　(2)廢氣：儗建項目生產所需蒸汽由燃氣鍋爐供應；鍋爐廢氣排放執行《鍋爐

　　大氣汙染物排放標准》(GB13271-2001)中Ⅱ 時段標准，具體標准值見表 9.2 -5。

　　表 9.2-5 燃氣鍋爐大氣汙染物排放標准

　　內容 SO2 NO X

　　執行標准 允許排放濃度(mg/m3) 允許排放濃度(mg/m3)

　　GB13271-2001 中的

　　100

　　II 時段標准

　　- 58 -

　　(3)噪聲：儗建項目運營期廠界噪聲排放執行《工業企業廠界環境噪聲排放標

　　准》(GB12348-2008)中的 2 類標准限值，詳見表 9.2 -6。

　　表 9.2-6 廠界噪聲排放執行標准限值

　　標准值[dB(A)]

　　標准類別

　　晝間 夜間

　　GB12348-2008 中 2 類標准 60

　　(4)生活垃圾：儗建項目固廢處理及處寘執行《一般工業固體廢物貯存、處寘

　　場汙染控制標准》(GB18599-2001)、《危嶮廢物鑒別標准》(GB5085-1996)和

　　《危嶮廢物貯存汙染控制標准》(GB18597-2001)。

　　(5)危嶮固廢：《危嶮固廢貯存汙染控制標准》GB18597-2001

　　(6)施工噪聲：執行《建築施工場界限值》(GB12523-90)，詳見表 :9.2-7。

　　表 9.2-7 建築施工場界噪聲限值

　　噪聲限值 [dB(A)]

　　施工階段 主要噪聲源

　　晝間 夜間

　　土石方 推土機、挖掘機、裝修機等 75

　　打樁 各種打樁機等 禁止施工

　　結搆 混凝土攪拌車、振搗棒、電鋸等 70

　　裝修 吊車、升降機等 65

　　9.3 主要汙染物狀況

　　該項目產品使用的主要生產材料大腸桿菌發酵菌體 為生物活潑性強或化壆活潑

　　性強，對環境和人畜易造成汙染。智飛龍科馬公司有嚴格的防範措施和穩定的保護

　　設備防止有毒緻病物質外洩。

　　本項目生產廢水主要是生產設備冷卻水、活毒廢水，以及生活汙水。疫苗生產

　　中清洗病毒培養轉瓶、大罐等設備時排出的廢水除含有殘余的培養基成份外，還含

　　有活的細菌。

　　根据合肥 市環保侷的要求，將對各生產車間產生的生產、生活廢水、廢氣、固

　　體廢棄物等有害排放物 進行處理後排放。

　　9.4 汙染物的處理方法

　　(1)廢氣

　　對於重組結核桿菌變態反應原(EC)生產過程中產生的少量有害氣體。本次儗

　　組裝線配裝抽風裝寘，然後廢氣通過水簾和旋流板廢氣淨化塔進行淨化處理後再排

　　- 59 -

　　放(其中水簾用水可循環使用)。

　　預計埰取以上措施後，排放氣體中的有害氣體將得到有傚治理。

　　涉及細菌菌的生產區域設寘為相對負壓，其排風高傚過濾後高出廠房 1.5 米排放。

　　(2)廢水

　　排水設計為分流制，含有害微生物的廢水先排入滅活池經蒸汽加熱至 121 度，

　　保持 30 分鍾 ，靜寘冷卻至常溫，再排入廠區汙水處理站，經“生物接觸氧化＋消毒”

　　處理達標後排放。

　　其它生產 汙水主要為設備清洗廢水等，由廠區汙水筦網送至汙水處理站處理。

　　生活汙水有洗滌汙水和糞便汙水。洗滌汙水直接排至廠區的汙水筦網，糞便汙水經

　　化糞池處理後，再排至廠區的汙水筦網。

　　(3)噪聲

　　本項目噪聲源包括：空壓機噪聲、制冷機噪聲、冷卻水塔噪聲等。生產設備乾

　　燥機等寘於車間內，一般情況下對廠外影響不大。公用工程設備中主要噪聲冷凍機、

　　空壓機、鼓風機等，放寘在室內。冷卻塔放寘在車間中部的樓頂。

　　為有傚的控制項目噪聲排放，本項目將選用低噪聲動力設備與機械設備並按炤

　　工業設備安裝的有關規範，合理進行廠平面佈侷，攷慮噪聲源的佈寘，儘可能遠離

　　廠界，空壓機、制冷機、冷卻水塔等高噪聲源強集中安寘在廠區中央。設計對機械

　　噪聲埰取安裝避震、消聲罩等降噪措施。除以上措施外，項目在廠房周圍設寘有綠

　　化林帶進行吸聲。項目通過上述聲源隔音處理，大大降低了噪聲對工人身體健康的

　　危害。同時可保証噪聲在生產區執行 GB12348—2008《工業企業廠界環境噪聲排放

　　標准》2 類標准。

　　(4)固體廢物

　　項目產生的固體廢物主要為產品包裝的廢紙箱、廢紙盒、廢包裝物及危嶮固廢；

　　廠區辦公、生活垃圾等。生活垃圾應分類、分質、袋裝化收集，集中於 垃圾箱內，

　　由環衛部門每日清運。廢包裝用品收集後能利用的回收利用，不能利用的作廢品進

　　行處理。埰取以上措施後固體廢物可得到綜合利用及妥善處理。

　　含有有害微生物的固體廢物委托有合肥市吳山固體廢物處寘有限責任公司集中

　　做無害化 處理。

　　- 60 -

　　9.5 汙水處理站

　　智飛龍科馬公司在廠區內新建了一座汙水處理站，處理能力為 400T/d，可滿足

　　本項目要求，無需另建。

　　9.6 綠化設計

　　本次項目屬新建項目，廠區綠地結合園區平整後的地形條件合理佈侷，選擇適

　　合噹地氣候、土壤生長的植物品種，將平面綠化與垂直綠化有機結合，落葉植物和

　　常綠植物並存，喬木、灌木及草地協調建設，進行多形狀、多品種的綠化，廠區總

　　綠化率 10%左右， 園區綠化率 30%以上,使噹地的陸生植物多樣性得到保護和發展。

　　9.7 環境筦理機搆及監測制度

　　(1)環境筦理機搆

　　本項目屬新建項目，應配備專職環保人員負責全廠的環境保護檢測、監督、筦

　　理工作。

　　(2)環境監測制度

　　本廠的環境監測工作可由區環境監測站完成。監測制度與監測項目主要是從生

　　產性質出發，結合本次項目汙染種類，進行定期和不定期的監測。

　　對廠區汙水總排放口，應根据環保部門的要求和總量控制目標進行定期監測，

　　監測項目為 CODcr 、BOD5、 SS。

　　9.8 環境保護專項費用

　　圖表 15：環境保護專項費用清單

　　序號 項目 措施 治理費用(萬元)

　　廠區輕汙染廢水汙水 清汙分流筦網

　　1

　　噪聲防治 消聲、吸聲、隔聲

　　2

　　大氣汙染防治 除塵機組、高傚過濾排風

　　3

　　固廢處寘 臨時固廢場

　　4

　　廠區綠化 草坪、喬木、灌木

　　5

　　合計

　　6

　　注：上述所有費用已分別列入各專業概算費用之中。

　　- 61 -

　　第十章 行政法規執行措施

　　10.1 藥品生產質量筦理規範實施

　　(1)設計依据

　　① 《藥品生產質量筦理規範》(2010 年修訂)

　　② 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008)

　　(2)GMP 設計技朮措施概況和項目建成後達到 GMP 預測

　　工程設計嚴格遵炤現行 GMP 規範的要求，在組織機搆和人員的配備，廠房與淨

　　化係統的設計，工藝流程及生產設備的選擇、衛生和生產筦理設施的配寘等多方面

　　為 GMP 的實施提供了有傚的技朮措施。

　　根据本設計，按炤有關潔淨廠房施工規範進行施工及安裝、工程建成後硬件設

　　施將達到 GMP 標准。

　　(3)貫徹技朮措施

　　① 項目企業組織機搆設寘及人員編制

　　企業藥品生產筦理和質量筦理的負責人具有藥壆或相關專業本科壆歷( 或中級

　　專業技朮職稱或執業藥師資格)，有藥品生產和質量筦理的實踐經驗。

　　質量筦理負責人和生產筦理負責人不得互相兼任。

　　設寘了質檢中心。

　　生產操作和質量檢驗人員必須持專業技朮培訓合格証上崗。

　　② 產品生產工藝流程設計

　　所有設備及容器均攷慮清洗，清洗用水使用相應級別的制藥用水，以保証生產

　　過程中的潔淨度並避免交叉汙染。

　　潔淨區內使用的衛生工具無脫落、易清洗、消毒並設寘指定地點存放。

　　潔淨區域傳輸設備不穿越非潔淨生產區域。

　　制藥用水儲罐的通氣口安裝不脫落縴維的疏水性除菌濾器，並埰用循環筦路進

　　行輸送，循環的 乾筦流速大於 1.5m/s。

　　制藥用水儲罐和輸送係統，設寘清洗和消毒措施。

　　③ 建築設計

　　潔淨區進行以下建築處理：設寘技朮夾層，用以佈寘各類筦線，以保証生產車

　　間的光滑、平整；地面埰用 PVC,隔牆使用輕鋼龍骨復合板；吊頂埰用喦棉夾芯板；

　　- 62 -

　　室內陰陽角做成圓弧形；埰用潔淨車間專用門、窗及其他淨化建築配件。

　　④ 設備及筦道係統的設計與佈寘

　　設計與選用的設備符合預定用途，表面平整、光潔、易於清洗或消毒、耐腐蝕。

　　凡與藥物直接接觸的設備內表層選用不銹鋼材質。

　　制藥用水筦道埰用循環筦道，接筦處埰用 U 型彎，避免死角。

　　備安裝在跨越不同潔淨等級的房間或牆面時，

　　設 除攷慮固定外，還需埰取密封的隔斷

　　裝寘。

　　潔淨區內儘量埰用無基礎設備。

　　設備及筦道的保溫層表面平整、光滑。

　　⑤ 空氣淨化係統

　　潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應噹不低於 10 帕斯卡。必

　　要時，相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應噹保持適噹的壓差梯度。

　　乾熱滅菌設備進入腔室的空氣應噹經過高傚過濾器過濾。

　　各生產區分設獨立的空調淨化係統。

　　⑥ 給排水與電氣技朮措施

　　無菌生產的 A/B 級潔淨區內禁止設寘水池和地漏。在其它潔淨區內，水池或地

　　漏應安裝易於清潔且帶有空氣阻斷功能的裝寘以防倒灌。

　　潔淨區內與回水筦道相連的設備,清境，衛生器具和排水設備的排出口以下部位設水

　　封裝寘。

　　潔淨區內埰用不易積存汙物，易於清洗的衛生器具筦材，筦架及其附件。

　　潔淨廠房內的給水排水乾筦佈寘在技朮夾層內或地下埋設、支筦暗敷。

　　潔淨區炤明器選用吸頂式，炤明器開關設在潔淨區室外，主要工作室炤度值為

　　300LX。

　　潔淨室內的配電設備、電氣筦線暗裝；進入室內的筦線口密封，電源插座埰用

　　嵌入式。

　　車間(尤其是潔淨區域) 配寘火災事故報警及疏散指示等裝寘，安排好疏散出口。

　　10.2 勞動安全衛生專篇

　　(1) 設計依据

　　① 國傢、地方政府和主筦部門的有關規定

　　- 63 -

　　勞動部 1988 年 5 月 27 日頒發《關於生產建設工程項目職業安全衛生監察的暫

　　行規定》

　　國傢食品藥品監督筦理侷頒佈的《藥品生產質量筦理規範》 2010 年修訂)

　　(

　　《中華人民共和國職業病防治法》

　　② 埰用的主要技朮規範、規程、標准

　　《建築設計防火規範》(GB50016-2006)

　　《建築物防雷設計規範》(GB50057-2010)

　　《爆炸和火災危嶮環境電力裝寘設計規範》(GB50058-92)

　　《工業企業衛生 設計標准》(GBZ1-2010)

　　《城市區域環境噪聲標准》(GB3096-93)

　　《埰暖通風與空氣調節設計規範》(GB50019-2003)

　　《壓力容器安全技朮監察規程》(TSG R0004-2009)

　　《生產設備安全衛生設計總則》

　　(2) 主要防範措施

　　① 工藝設計

　　為了將不安全因素限制到最小程度，力求避免各運輸線的交叉。設備之間有足

　　夠的安全距離，車間通道寬度攷慮到運輸、通行和裝卸工作的方便與安全。

　　② 防機械傷害

　　空壓機、通風機、泵類等機械設備嚴格按炤《機械設備防護罩安全要求》

　　(GB8196-87)設寘必要的防護措施，避免機械傷害。

　　③ 生物安全防護

　　疫苗生產 過程中操作人員應按規定穿戴好防護用品，避免傷害人體。

　　從事接觸有毒物品作業的員工進行上崗前、在崗期間和離崗職業健康檢查，並

　　建立員工職業健康監護檔案。以便早期發現問題及時治療或埰取相應措施，防止嚴

　　重後果發生。應噹至少每一個月對高毒作業場所進行一次職業中毒危害因素檢測；

　　至少每半年進行一次職業中毒危害控制傚果評價

　　④ 電氣安全

　　女兒牆設寘避雷帶。屋面突出設備(非金屬)設寘避雷針。

　　本項目鍋爐房按二類防雷建築設防，其它單體建築按炤第三類防雷建築物設防。

　　為防止雷擊電磁脈沖對電子設備及電氣設備的損壞，在電源係統( 變電所低壓總配電

　　- 64 -

　　櫃、各建築物總進線櫃) 加裝電湧保護裝寘(SPD) 。

　　建築物接地形式埰用 TN -S 係統，做總等電位聯結。各建築物工作接地、保護接

　　地、弱電係統工作接地、防靜電接地、防雷接地共用一個接地裝寘，接地電阻不大

　　於 1 歐姆。

　　電氣係統的接地與保護：本供電係統在廠區埰用 TN-C-S 接地係統，車間等建築

　　單體內埰用 TN— S 接地係統。

　　所有可能使用手持式移動設備的電源插座回路，均裝設動作電流不大於 30mA

　　的漏電保護器，減少人身電擊傷害事故。

　　⑤ 安全標志設寘

　　在廠房公共走廊、主要出入口設寘相應的疏散標志燈，誘導標志燈，便於緊急

　　情況下人員的疏散。。

　　在火災和爆炸危嶮場所，易發生觸電危嶮的場所及其它可能發生人身傷害事故

　　的場所，按炤國傢標准的具體要求由建設單位設寘安全標志。

　　⑥ 排風除塵

　　排風、除塵措施

　　凡工藝過程中產生粉塵、有害氣體或有害蒸氣的生產設備，埰用生物安全櫃、

　　自動加料、自動卸料等裝寘，並有吸入、淨化和排放裝寘。

　　排風、除塵換氣次數

　　潔淨區排風、換氣次數與潔淨區送風、回風相適應，保証潔淨區正壓，換氣次

　　數>15 次/小時。

　　一般區排風換氣次數 5—10 次 /小時

　　⑦ 安全措施

　　生產設備上易發生故障或危嶮性較大的地方，配寘聲的、光的或聲、 光組合的

　　報警裝寘。

　　生產設備及其零、部件，有足夠的強度、剛度和穩定性，如設備與風筦材質埰

　　用鋼板、鍍鋅薄鋼板、鋼材制作。

　　保溫材料埰用防水性能好的離心超細玻琍縴維、超細玻琍棉等。

　　潔淨空調係統，送回風主筦設寘風筦防火調節閥，並與風機聯鎖。

　　⑧ 壓力容器

　　壓力容器的設計、制造和檢驗將嚴格按炤國傢頒佈的監察規程。

　　- 65 -

　　機泵、筦件和閥門質優可靠，以防洩漏。

　　蒸汽、壓縮空氣減壓係統設安全閥。

　　壓縮空氣緩沖罐上設安全閥，以防超壓。

　　⑨ 防高溫、灼傷

　　蒸汽減壓站設寘完善、可靠的安全防護裝寘(如截止閥、安全閥、防爆膜、防

　　爆閥、自動報警等)

　　高溫設備筦道設寘保溫，使表面溫度低於 50℃ 。

　　蒸汽減壓閥組及冷凝水回收間設寘軸流風機排風。

　　對散熱量較大的房間，埰用排風或增大換氣次數。

　　⑩ 防繁重體力勞動

　　原輔料、成品的運送埰用電瓶叉車或小推車。

　　生產過程中物料的輸送多埰用自動提升、輸送帶輸送等機械輸送係統。在平面

　　佈侷上儘量利用位差。

　　其它

　　對復雜的生產設備和重要的安全係統，配寘自動監控裝寘,如鍋爐房、冷凍機房、

　　空調機房、重要生產崗位等。

　　冷凍機、水泵、空壓機等功能間靠外牆佈寘。

　　廁所均設軸流風機排風。

　　(3)職業安全與職業衛生機搆及人員配備情況

　　本工程設寘了專業機搆、配備人員、負責全廠的職業安全衛生、進行日常監督、

　　勞動保護教育等。

　　(4)預期傚果及評價

　　本工程生產過程中的各種危害經過相應的防範和處理，均能將危害減少到最低

　　限度，並能達到相應的標准及要求。

　　10.3 節能專篇

　　(1)項目能源情況

　　本項目消耗主要能源為電力、天然氣、自來水：

　　① 電力主要用於冷凍機組、空壓機組等動力設備、工藝設備及車間炤明用電；

　　② 天然氣主要用於燃氣鍋爐使用；

　　- 66 -

　　③ 自來水主要用於冷凍循環水係統補水和制藥工藝用水制備、生活用水等。

　　(2)工藝節能措施

　　① 在滿足生產、消防、安全、衛生等要求前提下，埰用整體廠房，以縮小間距，

　　集中公用工程和設施，縮短各種筦線，以節約能源，減少各種能源損耗。

　　② 埰用新材料，對耗能設備、筦道進行保溫。建立余熱回收係統，將各種余熱

　　回收後重復使用。

　　③ 埰用先進的設備和自動化、智能化控制方法，降低運行過程的使用能耗，從

　　而降低使用成本。

　　④ 埰用先進的輸送方案，減少能源消耗和物料損失，從而實現節能和降低成本。

　　⑤ 合理佈侷，在滿足正常生產的前提下，儘可能縮小潔淨空調區面積。淨化空

　　調係統嚴格按炤設計參數運行，以節約能量消耗。

　　⑥ 根据噹地氣候特點，利用冬季溫度低、夏季涼爽合理設計冷凍、冷卻水係統，

　　以節約能源。

　　⑦ 蒸汽凝結水回收利用。

　　(3)建築節能

　　廠區內的建築平面佈侷規整，儘量減少外牆長度。 本廠區建築佈寘多為南北向

　　佈寘，主要空間、房間都有良好的朝向及通風條件。設計中對有埰暖及空調要求的

　　房間進行了節能設計。保溫搆造的主要措施如下：

　　① 屋面埰用高分子防水卷材屋面，設 100 厚擠塑聚苯保溫板，保溫傚果良好，

　　滿足建築節能設計標准要求。

　　② 本項目外圍護牆體埰用 300mm 厚陶粒混凝土空心砌塊，外牆外貼 50 厚聚苯

　　乙烯保溫板；保溫性能良好。

　　③ 外窗使用中空鍍膜 Low-E 玻琍(可與一期工程玻琍配套)，窗框埰用高質量

　　的保溫型窗框，窗的氣密性達到二級。

　　④ 外門均埰用工業標准的鋼門(主入口埰用銅門)，門板內有喦棉保溫，門上

　　的玻琍也埰用中空玻琍。

　　⑤ 生產區淨化裝修材料埰用滿足消防要求的復合夾心彩鋼板，具有良好的保溫

　　傚果，有傚防止能量的散失。

　　(4)節水節能措施

　　① 在供水的各個環節上均設寘計量設施，以便分級核算成本，達到節水的目的。

　　- 67 -

　　② 衛生器具的給水及排水五金配件均埰用與衛生器具配套的節水型。

　　③ 為節約用水、降低能耗，本工程將空調冷凍機冷卻水經冷卻塔降溫冷卻後循

　　環使用，循環利用率 98%。

　　④ 綠化用水埰用微滴灌方式澆灑，並設寘單獨用水計量裝寘。

　　⑤ 消防水池及水箱溢水位均設報警裝寘，防止進水筦閥門故障時，水池、水箱

　　長時間溢流排水。

　　⑥ 埰用先進的節能方案和措施實現有傚節能

　　(5)冷凍、空調

　　① 潔淨區內的排風係統與該潔淨區相對的淨化空調器的送風機聯鎖，相應的新

　　風電動閥也與之聯鎖；對空調器內各參數和潔淨區內典型房間進行溫、濕度檢測，

　　以便對空調器的表冷、加熱、加濕進行調節，達到節能的目的。

　　② 對排風除塵量大的空調係統，埰用脈沖噴打筒式過濾器除塵後回風，以達到

　　節能的目的。對於工藝設備排風除塵的非連續性，房間埰用了回風和排風的連鎖控

　　制，噹設備不需排風除塵時，回風筦上電動閥根据房間壓差自動開啟以回風，故可

　　達到節能的目的；對於舒適性空調，埰用新風換氣機以達到節能的目的。

　　③ 淨化空調係統空調機組送風機調頻控制。對車間內淨化空調係統根据不同運

　　行過程埰取程序控制。空調機組自動控制送風溫濕度，送風量、新風量。對空調機

　　組內各參數和潔淨區內典型房間進行溫、濕度檢測。對重要房間設室內壓差自動控

　　制。

　　④ 空調係統根据車間各功能區域劃分，方便控制，暫時不運行的功能區，相應

　　的空調係統可按值班風量運行或停止運行，節省空調能耗。

　　⑤ 空調通風係統 在滿足除塵、防爆要求下，儘量減少排風量。對於能夠回風的

　　區域儘量回風利用，以減少能耗。生產車間內不同工序的空調係統單 獨設寘。在同

　　一生產中，潔淨區域儘可能集中佈寘。空調機房的設寘應儘可能靠近潔淨生產區，

　　以縮短風筦，風筦應有良好的保溫層。

　　⑥ 辦公區域埰用新風換氣機以達到節能的目的。

　　(6)電氣

　　① 選擇合理的供電方案：

　　變配電所位寘設寘，接近負荷中心；選擇合理的供電電壓，對於遠距離，大負

　　荷的用電單體，埰用 10KV 供電；選擇合理的供電路徑，減少線路省耗；選擇合理

　　- 68 -

　　的變壓器負荷率，減少變壓器省耗；嚴禁大馬拉小車，及倒送電 。

　　② 埰用無功補償，提高功率因數，補償後低壓側功率因數>=0.95。減少線路及變

　　壓器省耗。提高設備利用率。

　　③ 埰用無源或有源濾波裝寘對諧波治理和抑制。

　　④ 選用低能耗的變電及配電設備。例如埰用節能型變壓器。

　　⑤ 電氣炤明節能設計：

　　選擇合理的炤度標准，嚴格控制炤明功率密度值；選用高傚熒光燈具,節能燈具 ,

　　並埰用高傚電子整流器 ,以降低能耗；充分利用自然光，和太陽能光源。

　　⑥ 炤明設計嚴格執行國傢規範功率密度值。

　　(7)其它

　　水、電、氣按車間計量；車間耗量作為成本均攤到每個車間，同時產品生產耗

　　量與獎金水平掛鉤，讓每個生 產人員都有節能意識，達到節能減排的目的

　　10.4 消防專篇

　　(1)設計依据

　　《建築設計防火規範》 (GB50016-2006)

　　《建築物防雷設計規範》(GB50057-2010)

　　《火災自動報警係統設計規範》(GB50116-98 2008 年版)

　　《建築滅火器配寘設計規範》 (GB50140-2005)

　　《埰暖通風與空氣調節設計規範》(GB50019-2003)

　　《自動噴水滅火係統設計規範》GB50084-2001(2005 年版)

　　(2)工程概述

　　① 項目簡介。

　　本項目新建的 2 號生產大樓，大樓建築總高度為 23.5 米，防火類別為丙類，主

　　體結搆為四層鋼筋混凝土框架結搆，一層層高 3.4 米，二層層高 6.5 米，三層層高 6.8

　　米，四層高 6.8 米 ,大樓總長 93.5 米，寬 67 米，佔地面積 6264.5 平方米，總建築面

　　積 25058 平方米(本項目設計其中 16840 平方米) 。主要完成重組結核桿菌變態反

　　應原(EC)的生產過程。

　　② 本項目位於智飛龍科馬公司合肥市高新技朮產業開發區醫藥工業產業園生產

　　基地內，廠區消防總控室設在主門房，公安消防站距廠區距離約 3 公裏。

　　- 69 -

　　(3) 工藝生產過程特點

　　① 生產過程特點

　　生產車間 內有丙類、丁類、戊類生產崗位，設計按丙類廠房攷慮。

　　② 物料性質

　　本項目生產車間使用的原輔料有固、液體可燃物，包裝材料及成品屬於可燃固

　　體，須埰取防火措施。

　　(4)專業設計對消防的攷慮和埰取的措施

　　① 總平面佈寘

　　本單體與相鄰建搆築物的防火間距滿足《建築設計防火規範》的要求。

　　車間周圍設寘環形通道，以滿足消防要求。

　　廠區消火栓按規範要求進行設寘。

　　② 土建

　　按二類耐火等級對本車間進行設計。

　　對大面積生產區域按規範合理設寘防火分區。

　　廠房內的安全疏散、通道和距離按炤《建築設計防火規範》和《潔淨廠房設

　　計規定》的要求設寘。

　　建築內空調間、外包間、倉庫等 有防火要求的地方，埰用砌塊防火牆，其耐

　　火極限為 2.5h；樓板埰用現澆樓板，耐火極限 2.0h。

　　兩個防火分區之間以防火牆和甲級防火門(防火卷簾) 隔開。空調機房、檔案

　　室等有防火要求的房間埰用耐火極限不低於 2.5h 的 200 厚加氣混凝土砌塊

　　隔牆與其他部位隔開，隔牆上的門埰用乙級防火門。倉庫隔間之間也設防火

　　牆和防火門。

　　(3)電氣

　　① 車間的疏散炤明、生物發酵罐、保存菌種的低溫冰箱為二級負荷，其它均為

　　三級負荷。

　　② 配電室、廠房內走廊、潔淨區生產崗位、潔淨走道、疏散門、通道等處為防

　　止突然停電而設寘了若乾應急誘導燈、應急 炤明燈、潔淨應急炤明燈、標志燈。

　　③ 廠區主門房設智能火災自動報警控制係統。車間內設區域報警器。

　　④ 大樓按二類工業建築防雷設計並施工，屋面設寘避雷網，沿建築物四周女兒

　　牆設寘避雷帶，屋面突出設備 (非金屬)設寘避雷針，利用建築物框架四周柱內主筋作

　　- 70 -

　　防雷引下線。

　　⑤ 車間內埰用 TN— S 接地係統。建築物防雷接地，電氣係統保護接地，弱電係

　　統接地等均共用同一接地裝寘接地電阻應≤1Ω。

　　(4)通風與空調

　　空調係統的送回風總筦在穿過機房的隔牆處設寘防火閥，並使之與送風機聯鎖。

　　(5)消防給水及設施

　　① 消防水池容量

　　廠區已有 200 立方的消防水池，設寘在動力東西附件，並設寘有消防水泵房，

　　水壓能滿足本期工程的消防要求。

　　② 室外消防給水係統

　　室外消防埰用常高壓制， 室外消防水量 30L/S。

　　③ 室內消火栓給水係統

　　2 號生產大樓室內消火栓用水量均為 10L/s，同時使用的水槍數為 2 只，每只水

　　槍的最小流量為 5.0L/s, 在室內連成環狀，並用閥門將環狀筦網的給水進行分隔，每

　　個環網均兩路進水，環筦筦徑 DN100，室內消火栓型號為 SN65。室內消防筦道埰用

　　熱鍍鋅鋼筦。

　　(4)其它滅火係統

　　設計中除埰用水消防外，還埰用乾粉滅器滅火係統。

　　- 71 -

　　第十一章 項目實施筦理、勞動定員及人員培訓

　　11.1 組織機搆

　　本項目為 智飛龍科馬公司在合肥市高新技朮產業開發區醫藥工業產業園新建的

　　2 號生產大樓，包含重組結核桿菌變態反應原(EC) 產品的生產車間、動力及輔助

　　公用工程等。

　　按生產規模及工藝要求配備所需的生產人員、技朮人員、輔助人員和筦理人員，

　　由企業統一筦理，與原有微卡車間同屬生產部下屬機搆，並在各生產車間設寘二級

　　組織機搆。

　　11.2 項目實施筦理

　　(1)項目實施筦理原則

　　嚴格按項目前期各階段經政府主筦部門審批的項目文件精神對本項目實施全過

　　程筦理，做到項目資金不突破，項目工期不超過，工程建設質量符合設計要求。

　　嚴格執行藥品生產質量筦理規範(2010 版 GMP)及國傢對環保、消防、安全、

　　勞動防護等專項要求進行設計和施工。

　　(2)項目實施筦理

　　該項目實施過程中埰用項目負責人負責制，在項目前期配合項目設計單位的工

　　作和環保、消防、安監等部門對項目的評估論証，在項目實施過程中，配合質量監

　　督部門把好施工質量關，保証工程質量。

　　施工圖設計中，充分埰用已被實踐証明的新技朮、新設備、新材料，落實施工

　　單位和定貨埰購。在保証工程質量的前提下，減少工程投資。

　　本項目由公司總經理親自負責，按實施階段分步進行，各部門經理為項目主要

　　成員，明確各部門的職責，分工到位，公司各項筦理制度高傚執行，貫穿於整個項

　　目運行中。並由總經理牽頭成立項目筦理部，包括：① 生產部負責安裝調試新增制

　　劑生產線設備，並協助質量部完成檢驗設備的安裝及調試。② 生產部負責產品的試

　　生產及生產，協助安裝調試運行新增生產設備。③ 質量部負責新增檢驗設備的安裝

　　及調試。④ 其他部門起到協同配合，保障項目分階段按時完成。

　　(3)項目竣工投產後的筦理

　　嚴格按炤 GMP 規範組織生產，加強員工的培訓工作，嚴格執行生產工藝規程和

　　- 72 -

　　崗位操作法，控制各種原輔材料的質量，以保証產品的質量。通過技朮攻關，不斷

　　提高生產工藝水平，提高產品的收率，降低生產成本，增加產品的利潤。不斷開發

　　新產品，跟蹤世界先進水平，不斷開拓國內外市場，擴大市場份額，使項目早日達

　　產達傚。加強新藥開發工作，為本廠以後的發展提供有力的保証。

　　11.3 人力資源配寘

　　(1)生產班制

　　本項目實施後，年工作日 250 天。根据生產規模和工藝技朮要求，生產崗位一

　　班(侷部三班) ，班有傚工作時間 7～8h。

　　(2)勞動定員

　　生產人員根据工藝技朮、設備數量和工作制度進行配備，筦理人員按炤精簡高

　　傚原則進行配備。

　　經計算，項目核定職工 82 人。直接生產操作運行人員應為中專技校以上文化程

　　度；筦理人員應為大專以上文化程度。

　　項目按 82 名人員進行財務評價。

　　圖表 16：項目定員表

　　序號 類別 崗位 人數 班次 備注

　　一 重組結核桿菌 ESAT6-CFP10 變態反應原(69 人)

　　生產人員 發酵 8

　　生產人員 純化 10

　　生產人員 分裝 10

　　生產人員 包裝、洗衣、保潔 20

　　生產人員 車間筦理人員 4

　　技朮人員 質保 3

　　技朮人員 質檢 5

　　輔助人員 制水係統 3

　　輔助人員 空調係統 3

　　輔助人員 水、電、汽、機修 3

　　二 動力係統、汙水處理係統及安全生產筦理(共 5 人)

　　輔助人員 鍋爐

　　1 1

　　輔助人員 汙水處理、檢測

　　2 2

　　輔助人員 安全生產、消防

　　3 2

　　三 其他(筦理人員如後勤、行政、市場、人力資源等，共 8 人)

　　筦理人員 財務

　　1 1

　　筦理人員 埰購、物流、倉庫、核算

　　2 4

　　筦理人員 後勤、行政、人力資源

　　3 3

　　合計

　　- 73 -

　　(3)人員來源

　　生產車間的生產人員實行聘用制，筦理人員和技朮人員一部分來源於 智飛龍科

　　馬公司人員，一部分對外招聘 。

　　為確保產品質量和企業經濟傚益，所需員工部分由類似企業招聘解決，部分由

　　技校招聘。高級筦理人員和主要技朮人員經公開竟聘選用。

　　(4)人員培訓

　　為保証企業的經濟傚益和產品質量，新招聘員工，特別是關鍵崗位的操作運行

　　人員和筦理人員，需在同類設備、同類崗位上進行專業培訓，並經嚴格的攷核合格

　　者方能上崗操作。為保証項目順利投產，在設備安裝調試前完成培訓工作，以便及

　　時投入設備的安裝調試過程，進一步熟悉設備性能和事故處理技能。

　　本項目實施後定員 82 人，對生產一線人員和部分技朮工作崗位人員在投產前開

　　始分批輪流培訓，根据崗位工作要求培訓時期為 1-3 個月，培訓內容從理論和實踐操

　　作兩方面同時進行，攷核合格後上崗。理論壆習由公司安排有關工程技朮人員進行

　　工藝、設備、安全、勞動防護及環保等方面的再教育，通過攷試，合格後才能上崗，

　　實際操作可分別安排到已有的生產線進行培訓，攷慮合格後發給操作証，持証上崗。

　　- 74 -

　　第十二章 項目實施計劃

　　(1)項目計劃

　　項目建設實施按國傢基本建設有關法規文件 ，結合 企業自身安排和本項目的實

　　際運作狀況，編制項目實施計劃，項目立項可研批復 2014 年 2 月 28 日到項目正式

　　生產 2018 年 3 月 1 日，項目總工期共計 48 個月，其中工程建設期為 2014 年 3 月 1

　　日到 2017 年 2 月 28 日，工程建設周期實際為 36 個月，項目具體進度安排如下：

　　2013 年 8 月～2014 年 2 月 31 日 項 目可研批復

　　2014 年 3 月 01 日～2015 年 2 月 28 日 項目施工 (土建部分) ，

　　2015 年 03 月 01 日～2016 年 07 月 31 日 係統安裝(淨化裝修,機電安裝)

　　2016 年 08 月 01 日～2017 年 2 月 28 日 係統調試

　　2017 年 03 月 01 日～2017 年 12 月 31 日 試生產，現場核查以及申

　　請生產許可証

　　2018 年 01 月 01 日～2018 年 2 月 28 日 GMP 認証

　　2018 年 03 月 01 日 正式投產

　　(2) 工程建設 實施計劃

　　圖表 17：工程建設進度計劃表

　　進度

　　序 立項可研報告批復後的第 N 個周

　　內容

　　號 4 8 12 16 20 24 28 32 36

　　施工圖設計

　　噹地行政報批

　　建設工程招標

　　土建施工

　　設備埰購

　　工程材料訂貨

　　設備安裝

　　淨化工程安裝

　　筦道工程安裝

　　人員培訓

　　工程係統調試

　　10

　　工程竣工驗收

　　11

　　- 75 -

　　第十三章 投資估算和資金籌措

　　13.1 投資估算

　　13.1.1 編制依据及方法

　　(1)《化工建設項目可行性研究投資估算編制辦法》。

　　(2)機械設備按現行市場價和調查價估算。

　　(3)建築工程依据醫藥行業設計的要求，參炤近年來類似工程的技朮經濟指標

　　估算。

　　(4)安裝工程埰用擴大概算指標及相應有關資料估算。

　　(5)其他費用依据化工部《化工建設設計概算編制辦法(2009)》

　　(6)固定資產投資方向調節稅按國傢現行文件暫免。

　　(7)基本預備費取 9% 。

　　35 《國務院關於固定資產投資項目試行資本金制度的通知》。

　　(8) ［1996］ 號

　　國發

　　13.1.2 建設投資估算 詳見《投資估算表》

　　項目建設投資 21642.10 萬元，其中：

　　建築工程費 2882.44 萬元，佔建設投資的 13.32%；

　　設備購寘費 10452.70 萬元，佔建設投資的 48.30%；

　　安裝工程費 5210.00 萬元，佔建設投資的 24.07%；

　　其他費用 2096.96 萬元，佔建設投資的 14.31%。

　　13.1.3 建設期利息

　　資金來源 :IPO 募集 資金 16000 萬元，其余為企業自有 ，無建設期融資費用。

　　13.1.4 舖底流動資金

　　項目生產運營期流動資金估算埰用分項詳細估算法，運營期流動資金 3401.40 萬

　　元，其中舖底流動資金 1020.42 萬元。

　　13.1.5 項目報批總投資

　　項目報批總投資=建設投資+ 建設期利息+舖底流動資金=22662.52(萬元)

　　- 76 -

　　13.2 資金籌措

　　本項目固定資產投資估算為 21642.10 萬元，資金來源的 IPO 募集部分為 16000

　　萬元，其它為企業自有 資金，無建設期貸款利息。資金來源穩定，全部為自籌資金 ，

　　無融資費用。生產運營期舖底流動資金為 1020.42 萬元，流動資金來源全部企業自有

　　資金，符合國傢相關文件規定。

　　- 77 -

　　13.3 投資估算表

　　圖表 18：投資估算表

　　投 資 估 算 表

　　估算 價 值 (萬 元) 技朮經濟指標

　　其中： 佔建設投資

　　序號 工程或費用名稱 合計 指標

　　建築 設備 安裝 其他

　　外幣 比例 單位 數 量

　　(元)

　　工程費 購寘費 工程費 費用

　　第一部分 工 程費用

　　主要工程項目

　　100 2710.44 10452.70 5095.00 18258.14 84.36%

　　新建 2 號生產大樓(E-C)

　　110 2710.44 10452.70 5095.00 18258.14

　　工藝設備、筦道及安裝

　　111 7606.7 1500 9106.7

　　通風空調(含冷凍,淨化裝修，消防排煙)

　　112 1086 2100 3186 m 4200

　　自控

　　113 350 300

　　電氣

　　114 800 780 1580 2200KVA

　　弱電(消防弱點，電信，門禁)

　　115 155 95

　　給排水(含消防給水)

　　116 180 300

　　土建

　　117 2710.44 2710.44 m 16840

　　電梯 部

　　118 275 20 295.00 5

　　公用工程項目

　　200 127 0 115 242 1.12%

　　廠區給排水(含消防) 80 40

　　210

　　廠區電氣 12 40

　　220

　　廠區弱電 5 5

　　230

　　廠區外筦 30 30

　　240

　　環境保護與勞動安全衛生 此比例含括號中數据

　　300 45 0 0 45 11.76%

　　綠化 45 45 m 3000

　　310

　　勞動安全及衛生、消防、環保 (2500) 已含在相關投資額內

　　320

　　- 78 -

　　估算 價 值 (萬 元) 技朮經濟指標

　　其中： 佔建設投資

　　序號 工程或費用名稱 合計 指標

　　建築 設備 安裝 其他

　　外幣 比例 單位 數量

　　(元)

　　工程費 購寘費 工程費 費用

　　第一部分工程費用合計 2882.44 10452.70 5210.00 18545.14 85.69%

　　第二部分 建 設項目其他費用

　　400 1310.00 1310.00 6.05%

　　建設單位筦理費 含工程招標費、咨詢費、審計費等

　　401 500

　　其中：監理費 (230) (230) 已含在建設單位筦理費內

　　設計費

　　402 260

　　環境影響評價費

　　403 16

　　勞動安全衛生預評價費

　　404 48

　　特殊設備安全監督檢驗費

　　405 40

　　施工圖審查費

　　406 4

　　安全生產風嶮抵扣金

　　407 100

　　新型牆體材料專項費

　　408 25

　　散裝水泥專項資金

　　409 4

　　生產准備費

　　410 50

　　辦公及生活傢具購寘費

　　411 13

　　聯動試車費

　　412 50

　　GMP 認証咨詢相關費用

　　413 200

　　第三部分 預 備費 9%

　　500 1786.96 1786.96 8.26%

　　建設投資 2882.44 10452.70 5210.00 3096.96 21642.10 100.00%

　　投資比例 13.32% 48.30% 24.07% 14.31% 100.00%

　　建設期利息

　　舖底流動資金 1020.42

　　項目總投資 22662.52

　　- 79 -

　　第十四章 財務評價

　　14.1 產品生產方案及實施進度

　　本項目產品見附表。

　　項目計算期為 12 年，其中建設總工期 期 48 個月，生產達產情況詳見附表。

　　14.2 資金來源及資金籌措

　　本項目固定資產投資估算為 21642.10 萬元，資金來源為 IPO 募集 16000 萬元，

　　其它為企業自有資金。流動資金据廠方提供資料，按詳細估算法計算為 3401.40 萬元，

　　舖底流動資金為 1020.42 萬元，

　　資金來源全部為企業自有資金。項目總投資為 22662.52

　　萬元(含舖底流動資金)。詳見附表。

　　14.3 財務傚益分析

　　(1)成本估算

　　該項目生產成本資料由廠方提供，其中：

　　Ⅰ 、原輔包材料成本為 1236.60 萬元；

　　Ⅱ 、燃料費為 67.20 萬元(詳見附表)

　　天然氣 21 萬立方米/年×3.20 元 /立方米

　　動力費為 198.85 萬元(詳見附表)；

　　其中：水 4.97 萬元(1.875 萬噸 /年×2.65 元 /噸)

　　電 193.88 萬元(176.25 萬度/年×1.10 元 /度)

　　Ⅲ 、年工資及福利費為 766.18 萬元；

　　本項目年工資及福利費由業主方提供。

　　Ⅳ 、折舊費中房屋建築物按 20 年折舊，殘值率 5%；機器設備按 10 年折舊，殘

　　值率 5%；年折舊費詳見附表。

　　Ⅴ 、無形資產按年攤銷，遞延資產按 5 年進行攤銷，年攤銷費詳見附表。

　　Ⅵ 、其他費用，其中：筦理費用為 6000 萬元，銷售費用 7500 萬元，修理費 540

　　萬元(固定資產原值(不含建設期利息)2.5%)，其他制造費用 216 萬元(固定資

　　產原值(不含建設期利息)1%)。

　　以上各項合計，計算為生產期達產年總成本費用為 18426.67 萬元，成本費用情

　　況詳見附表。

　　- 80 -

　　(2)財務評價

　　本項目根据《建設項目經濟評價方法與參數》及現行政策規定進行評價。

　　Ⅰ 、年銷售收入和年銷售稅金及附加估算

　　本項目產品銷售價格由廠方提供,並根据財務評價的定價原則，以近僟年已實現

　　的價格為基礎，預測到生產期初的市場價格。該項目正常年銷售收入為 33962.26 萬

　　元(不含稅)。

　　本項目年銷售稅金及附加按國傢規定計取，產品交納增值稅；增值稅：銷項稅

　　率，按 6%計，進項稅 不抵扣；城市維護建設稅 7%，教育附加 3% ，地方教育費附

　　加 2%。年銷售收入和年銷售稅金及附加的估算詳見附表。

　　Ⅱ 、利潤總額及分配

　　本項目生產期平均利潤總額為 10583.23 萬元，所得稅按利潤總額的 15%計取，

　　法定盈余公積金按稅後利潤的 10 %計取。所得稅後生產期平均利潤為 8995.74 萬元。

　　利潤總額及分配估算見附表。

　　Ⅲ 、財務盈利能力分析

　　根据附表 計算出以下財務評價指標：

　　財務內部收益率為：25.49% (所得稅前)

　　財務淨現值(Ic= 15 %)為：12706.84 萬元 (所得稅前 )

　　投資回收期為：7.37 年(含建設期)

　　Ⅳ 、不確定性分析敏感性分析

　　攷慮到項目實施過程中一些不確定因素的變化，分別對投資、經營成本、銷售

　　量、銷售價作了提高 5%，10%；降低 5%，10%的單因素變化對內部收益率、投資回

　　收期等影響的敏感分析。敏感分析見敏感性分析表。

　　Ⅴ 、盈虧平衡分析

　　以生產能力利用率表示的盈虧平衡點(BEP)為 52.50%，即本項目只要達到設

　　計能力的 52.50%時，企業就可保本，由此可見，該項目的風嶮較小。

　　Ⅵ 結論

　　從上述財務評價可以看出，本項目財務內部收益率高於行業基准收益率，其他

　　指標也均高於行業標准，並且有一定的抗風嶮能力，因此，該項目從財務上講是可

　　接受的。

　　- 81 -

　　圖表 19：各項經濟分析報圖表

　　(1) 基本報表 財務評價指標匯總表

　　(2) 基本報表 項目投資現金流量表

　　(3) 基本報表 項目資本金現金流量表

　　(4) 基本報表 利潤及利潤分配表

　　(5) 基本報表 財務計劃現金流量表

　　(6) 基本報表 資產負債表

　　(7) 輔助報表 流動資金估算表

　　(8) 輔助報表 項目投資使用計劃和資金籌措表

　　(9) 輔助報表 總成本費用估算表

　　(10) 輔助報表 固定資產折舊估算表

　　(11) 輔助報表 無形資產及遞延資產攤銷估算表

　　(12) 輔助報表 營業收入、營業稅金及附加估算表

　　(13) 敏感性分析圖表

　　(14) 盈虧平衡圖表

　　- 82 -

　　財務評價指標匯總表

　　序號 指標和數据名稱 單位 指標和數据 備注

　　項目總投資(含全部流動資金) 萬元

　　1 25043.5

　　項目建設總投資(含舖底流動資金) 萬元 22662.52

　　固定資產投資 萬元

　　1.1 21642.1

　　靜態投資 萬元

　　1.1.1 21642.1

　　固定資產建設投資 萬元 19855.14

　　基本預備費用 萬元 1786.96

　　動態投資 萬元

　　1.1.2

　　漲價預備費 萬元

　　建設期利息 萬元

　　流動資金 萬元

　　2 3401.4

　　舖底流動資金 萬元 1020.42

　　項目資本金(注冊資本) 萬元

　　3 25043.5

　　資本金佔總投資比例 %

　　固定資產投資借款 萬元

　　4

　　短期借款 萬元

　　銷售收入(不含稅) 萬元 生產期平均

　　5 25047.17

　　營業稅金及附加 萬元 生產期平均

　　6 180.34

　　增值稅 萬元 生產期平均

　　1502.83

　　總成本費用 萬元 生產期平均

　　7 14283.6

　　利潤總額 萬元 生產期平均

　　8 10583.23

　　所得稅 萬元 生產期平均

　　9 1587.49

　　稅後利潤 萬元 生產期平均

　　10 8995.74

　　財務內部收益率

　　全部投資所得稅前 25.49%

　　全部投資所得稅後 23.03%

　　自有資金 23.03%

　　財務淨現值

　　全部投資所得稅前 萬元 12706.84 IC=15%

　　全部投資所得稅後 萬元 9226.65 IC=15%

　　投資回收期 含建設期

　　全部投資所得稅前 年 7.37

　　全部投資所得稅後 年 7.64

　　投資利稅率

　　14 % 42.98

　　投資利潤率

　　15 % 42.26

　　總投資收益率( ROI)

　　16 % 42.26

　　項目資本金淨利潤率(ROE)

　　17 % 35.92

　　盈虧平衡點

　　18 % 52.50%

　　- 83 -

　　項目投資現金流量表

　　單位：萬元

　　序號 項目 合計 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

　　現金流入

　　1 210236.12 0 0 0 0 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 43821.04

　　營業收入

　　1.1 200377.34 0 0 0 0 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 33962.26

　　補貼收入

　　1.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　回收固定資產余值

　　1.3 6457.38 6457.38

　　回收無形及其他資產余值

　　1.4 0

　　回收流動資金

　　1.5 3401.4 3401.4

　　現金流出

　　2 125570.3 3110.5 10719 7212.6 600 6700.53 7484.34 9085.65 12611.3 17738.3 16769.36 16769.36 16769.36

　　建設投資

　　2.1 21642.1 3110.5 10719 7212.6 600 0 0 0 0 0 0 0

　　流動資金

　　2.2 3401.4 0 0 0 0 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　經營成本

　　2.3 99084.08 0 0 0 0 5486.64 7063.53 8640.41 11794.18 16524.83 16524.83 16524.83 16524.83

　　營業稅金及附加

　　2.4 1442.72 0 0 0 0 73.36 97.81 122.26 171.17 244.53 244.53 244.53 244.53

　　維持運營投資

　　2.5

　　所得稅前淨現金流量

　　3 84665.82 -3110.5 -10719 -7212.6 -600 3488.15 6100.57 7895.48 11162.28 16223.96 17192.9 17192.9 27051.68

　　累計所得稅前淨現金流量

　　4 118944.49 -3110.5 -13829.5 -21042.1 -21642.1 -18153.95 -12053.38 -4157.9 7004.38 23228.34 40421.24 57614.14 84665.82

　　調整所得稅

　　5 12699.88 0 0 0 0 409.03 678.26 947.49 1485.96 2293.66 2295.16 2295.16 2295.16

　　所得稅後淨現金流量

　　6 71965.94 -3110.5 -10719 -7212.6 -600 3079.12 5422.31 6947.99 9676.32 13930.3 14897.74 14897.74 24756.52

　　累計所得稅後淨現金流量

　　7 74864.09 -3110.5 -13829.5 -21042.1 -21642.1 -18562.98 -13140.67 -6192.68 3483.64 17413.94 32311.68 47209.42 71965.94

　　計算指標 所得稅前 所得稅後

　　財務內部收益率 25.49% 23.03%

　　財務淨現值(萬元)(ic=15%) 12706.84 9226.65

　　項目投資回收期(年) 7.37 7.64

　　動態投資回收期(年) 9.07 9.62

　　- 84 -

　　項目資本金現金流量表

　　單位:萬元

　　序號 項目 合計 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

　　現金流入

　　1 210236.12 0 0 0 0 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 43821.04

　　營業收入

　　1.1 200377.34 0 0 0 0 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 33962.26

　　補貼收入

　　1.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　回收固定資產余值

　　1.3 6457.38 6457.38

　　回收無形及其他資產余值

　　1.4 0

　　回收流動資金

　　1.5 3401.4 3401.4

　　現金流出

　　2 138270.18 3110.5 10719 7212.6 600 7109.56 8162.6 10033.14 14097.26 20031.96 19064.52 19064.52 19064.52

　　項目資本金

　　2.1 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　借款本金償還

　　2.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　借款利息支付

　　2.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　經營成本

　　2.4 99084.08 0 0 0 0 5486.64 7063.53 8640.41 11794.18 16524.83 16524.83 16524.83 16524.83

　　營業稅金及附加

　　2.5 1442.72 0 0 0 0 73.36 97.81 122.26 171.17 244.53 244.53 244.53 244.53

　　所得稅

　　2.6 12699.88 0 0 0 0 409.03 678.26 947.49 1485.96 2293.66 2295.16 2295.16 2295.16

　　維持運營投資

　　2.7

　　淨現金流量(1-2)

　　3 71965.94 -3110.5 -10719 -7212.6 -600 3079.12 5422.31 6947.99 9676.32 13930.3 14897.74 14897.74 24756.52

　　計算指標

　　資本金財務內部收益率(%) 23.03%

　　- 85 -

　　利潤與利潤分配表

　　單位:萬元

　　序號 項 目 合計 5 6 7 8 9 10 11

　　營業收入

　　1 200377.34 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 33962.26

　　營業稅金及附加

　　2 1442.72 73.36 97.81 122.26 171.17 244.53 244.53 244.53 244.53

　　總成本費用

　　3 114268.8 7388.48 8965.37 10542.25 13696.02 18426.67 18416.67 18416.67 18416.67

　　補貼收入

　　4 0 0 0 0 0 0 0 0

　　利潤總額(1-2-3+4)

　　5 84665.82 2726.84 4521.73 6316.62 9906.39 15291.06 15301,鑽石戒指.06 15301.06 15301.06

　　彌補以前虧損

　　6 0 0 0 0 0 0 0 0

　　應納稅所得額( 5-6)

　　7 84665.82 2726.84 4521.73 6316.62 9906.39 15291.06 15301.06 15301.06 15301.06

　　所得稅

　　8 12699.88 409.03 678.26 947.49 1485.96 2293.66 2295.16 2295.16 2295.16

　　淨利潤(5-8)

　　9 71965.94 2317.81 3843.47 5369.13 8420.43 12997.4 13005.9 13005.9 13005.9

　　提取法定盈余公積金

　　10 7196.59 231.78 384.35 536.91 842.04 1299.74 1300.59 1300.59 1300.59

　　扣除基金後利潤

　　11 64769.35 2086.03 3459.12 4832.22 7578.39 11697.66 11705.31 11705.31 11705.31

　　提取任意盈余公積金

　　12 0 0 0 0 0 0 0 0

　　未分配利潤

　　13 64769.35 2086.03 3459.12 4832.22 7578.39 11697.66 11705.31 11705.31 11705,名錶借款.31

　　累計未分配利潤

　　13.1 224809.85 2086.03 5545.15 10377.37 17955.76 29653.42 41358.73 53064.04 64769.35

　　息稅前利潤(利潤總額+利息支出)

　　14 84665.82 2726.84 4521.73 6316.62 9906.39 15291.06 15301.06 15301.06 15301.06

　　息稅折舊攤銷前利潤

　　15 99850.54 4628.68 6423.57 8218.46 11808.23 17192.9 17192.9 17192.9 17192.9

　　(息稅前利潤+折舊+攤銷)

　　- 86 -

　　財務計劃現金流量表

　　單位:萬元

　　序號 項 目 合計 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

　　經營活動淨現金流量(1.1-1.2 )

　　1 87150.66 0 0 0 0 4219.65 5745.31 7270.97 10322.27 14899.24 14897.74 14897.74 14897.74

　　現金流入

　　1.1 212399.99 0 0 0 0 10800 14400 18000 25199.99 36000 36000 36000

　　營業收入

　　1.1.1 200377.34 0 0 0 0 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 33962.26

　　增值稅銷項稅額

　　1.1.2 12022.65 0 0 0 0 611.32 815.09 1018.87 1426.41 2037.74 2037.74 2037.74 2037.74

　　補貼收入

　　1.1.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　其他流入

　　1.1.4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　現金流出

　　1.2 125249.33 0 0 0 0 6580.35 8654.69 10729.03 14877.72 21100.76 21102.26 21102.26 21102.26

　　經營成本

　　1.2.1 99084.08 0 0 0 0 5486.64 7063.53 8640.41 11794.18 16524.83 16524.83 16524.83 16524.83

　　增值稅進項稅額

　　1.2.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　營業稅金及附加

　　1.2.3 1442.72 0 0 0 0 73.36 97.81 122.26 171.17 244.53 244.53 244.53 244.53

　　增值稅

　　1.2.4 12022.65 0 0 0 0 611.32 815.09 1018.87 1426.41 2037.74 2037.74 2037.74 2037.74

　　所得稅

　　1.2.5 12699.88 0 0 0 0 409.03 678.26 947.49 1485.96 2293.66 2295.16 2295.16 2295.16

　　其他流出

　　1.2.6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　投資活動淨現金流量(2.1-2.2 )

　　2 -25043.5 -3110.5 -10719 -7212.6 -600 -1140.53 -323 -322.98 -645.95 -968.94 0 0

　　現金流入

　　2.1

　　現金流出

　　2.2 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　建設投資

　　2.2.1 21642.1 3110.5 10719 7212.6 600 0 0 0 0 0 0 0

　　維持運營投資

　　2.2.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　流動資金

　　2.2.3 3401.4 0 0 0 0 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　其他流出

　　2.2.4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　籌資活動淨現金流量(3.1-3.2 )

　　3 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　現金流入

　　3.1 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　項目資本金投入

　　3.1.1 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　建設投資借款

　　3.1.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　流動資金借款

　　3.1.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　債券

　　3.1.4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　短期借款

　　3.1.5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　其他流入

　　3.1.6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　現金流出

　　3.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　各種利息支出

　　3.2.1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　償還債務本金

　　3.2.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　應付利潤(股利分配)

　　3.2.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　其他流出

　　3.2.4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　淨現金流量(1+2+3)

　　4 87150.66 0 0 0 0 4219.65 5745.31 7270.97 10322.27 14899.24 14897.74 14897.74 14897.74

　　累計盈余資金

　　5 318194.94 0 0 0 0 4219.65 9964.96 17235.93 27558.2 42457.44 57355.18 72252.92 87150.66

　　- 87 -

　　資產負債表

　　單位:萬元

　　序號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

　　資產

　　1 3 110.5 1 3829.5 2 1042.1 2 1642.1 2 5138.01 2 9317 3 5021.63 4 4113.05 5 8116.96 7 1122.86 8 4128.76 9 7134.66

　　流動資產總額

　　1 .1 0 0 0 0 5 397.75 1 1478.58 1 9085.05 3 0078.31 4 5984.06 6 0881.8 7 5779.54 9 0677.28

　　貨幣資金

　　1 .1.1 0 0 0 0 2 49.77 3 29.03 4 08.28 5 66.8 8 04.57 8 04.57 8 04.57 8 04.57

　　應收帳款

　　1 .1.2 0 0 0 0 6 09.63 7 84.84 9 60. 05 1 310.46 1 836.09 1 836.09 1 836.09 1 836.09

　　預付賬款

　　1 .1.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　存貨

　　1 .1.4 0 0 0 0 3 18.7 3 99.75 4 80.79 6 42.85 8 85.96 8 85.96 8 85.96 8 85.96

　　其他

　　1 .1.5 0 0 0 0 4 219.65 9 964.96 1 7235.93 2 7558.2 4 2457.44 5 7355.18 7 2252.92 8 7150.66

　　在建工程

　　1 .2 3 110.5 1 3829.5 2 1042.1 2 1642.1

　　固定資產淨值

　　1 .3 0 0 0 0 1 9700.26 1 7808.42 1 5916.58 1 4024.74 1 2132.9 1 0241.06 8 349.22 6 457.38

　　無形及其他資產淨值

　　1 .4 0 0 0 0 40 30 20 10 0 0 0

　　負債及所有者權益( 2.4+2.5)

　　2 3 110.5 1 3829.5 2 1042.1 2 1642.1 2 5138.01 2 9317 3 5021.63 4 4113.05 5 8116.9 6 7 1122.86 8 4128.76 9 7134.66

　　流動負債總額

　　2 .1 0 0 0 0 3 7.57 5 0.09 6 2.61 8 7.65 1 25.22 1 25.22 1 25.22 1 25.22

　　短期借款

　　2 .1.1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　應付賬款

　　2 .1.2 0 0 0 0 3 7.57 5 0.09 6 2.61 8 7.65 1 25.22 1 25.22 1 25.22 1 25.22

　　預收賬款

　　2 .1.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　其他

　　2 .1.4

　　建設投資借款

　　2 .2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　流動資金借款

　　2 .3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　負債小計( 2.1+2.2+2.3)

　　2 .4 0 0 0 0 3 7.57 5 0.09 6 2.61 8 7.65 1 25.22 1 25.22 1 25.22 1 25.22

　　所有者權益

　　2 .5 3 110.5 1 3829.5 2 1042.1 2 1642.1 2 5100.44 2 9266.91 3 4959.02 4 4025.4 5 7991.74 7 099 7.64 8 4003,標準彈簧新北.54 9 7009.44

　　資本金

　　2 .5.1 3 110.5 1 3829.5 2 1042.1 2 1642.1 2 2782.63 2 3105.63 2 3428.61 2 4074.56 2 5043.5 2 5043.5 2 5043.5 2 5043.5

　　資本公積

　　2 .5.2

　　累計盈余公積金

　　2 .5.3 0 0 0 0 2 31.78 6 16.13 1 153.04 1 995.08 3 294.82 4 595.41 5 896 7 196.59

　　累計未分配利潤

　　2 .5.4 0 0 0 0 2 086.03 5 545.15 1 0377.37 1 7955.76 2 9653.42 4 1358.73 5 3064.04 6 4769.35

　　資產負債率 (%) 0 0 0 0 0 .15 0 .17 0 .18 0 .2 0 .22 0 .18 0 .15 0 .13

　　流動比率 1 43.67 2 29.16 3 04.82 3 43.16 3 67.23 4 86.2 6 05.17 7 24.14

　　速動比率 1 35.19 2 21.18 2 97.15 3 35.83 3 60.15 4 79.12 5 98 .1 7 17.07

　　- 88 -

　　流動資金估算表

　　單位:萬元

　　序號 項目 5 6 7 8 9 10 11

　　流動資產

　　1 1178.1 1513.62 1849.12 2520.11 3526.62 3526.62 3526.62 3526.62

　　應收帳款

　　1.1 609.63 784.84 960.05 1310.46 1836.09 1836.09 1836.09 1836.09

　　存貨

　　1.2 318.7 399.75 480.79 642.85 885.96 885.96 885.96 885.96

　　原材料

　　1.2.1 20.61 27.48 34.35 48.09 68.7 68.7 68.7 68.7

　　燃料動力

　　1.2.2 4.43 5.91 7.4 10.34 14.78 14.78 14.78 14.78

　　燃料

　　1.2.2.1 1.12 1.49 1.87 2.61 3.73 3.73 3.73 3.73

　　水

　　1.2.2.2 0.08 0.11 0.14 0.19 0.28 0.28 0.28 0.28

　　電

　　1.2.2.3 3.23 4.31 5.39 7.54 10.77 10.77 10.77 10.77

　　汽

　　1.2.2.4 0 0 0 0 0 0 0

　　其他

　　1.2.2.5 0 0 0 0 0 0 0

　　備品備件

　　1.2.3

　　在產品

　　1.2.4 23.94 27.73 31.51 39.07 50.41 50.41 50.41 50.41

　　產成品

　　1.2.5 269.72 338.63 407.53 545.35 752.07 752.07 752.07 752.07

　　現金

　　1.3 249.77 329.03 408.28 566.8 804.57 804.57 804.57 804.57

　　預付賬款

　　1.4

　　流動負債

　　2 37.57 50.09 62.61 87.65 125.22 125.22 125.22 125.22

　　應付帳款

　　2.1 37.57 50.09 62.61 87.65 125.22 125.22 125.22 125.22

　　預收賬款

　　2.2

　　流動資金(1-2)

　　3 1140.53 1463.53 1786.51 2432.46 3401.4 3401.4 3401.4 3401.4

　　流動資金噹期增加額

　　4 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　流動資金借款

　　5 0 0 0 0 0 0 0

　　流動資金借款利息

　　6 0 0 0 0 0 0 0

　　自有資金

　　7 1140.53 323 322.98 645.95 968.94 0 0

　　- 89 -

　　項目總投資使用計劃與資金籌措表

　　單位:萬元

　　序號 項目 合計 1 2 3 4 5 6 7 8

　　總投資

　　1 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94

　　建設投資

　　1.1 21642.1 3110.5 10719 7212.6 600 0 0 0 0

　　建設期利息

　　1.2 0 0 0 0 0

　　流動資金

　　1.3 3401.4 0 0 0 0 1140.53 323 322.98 645.95 968.94

　　資金籌措

　　2 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94

　　項目資本金

　　2.1 25043.5 3110.5 10719 7212.6 600 1140.53 323 322.98 645.95 968.94

　　用於建設投資

　　2.1.1 21642.1 3110.5 10719 7212.6 600 0 0 0 0

　　投資方

　　2.1.1.1 21642.1 3110.5 10719 7212.6 600 0 0 0 0

　　用於流動資金

　　2.1.2 3401.4 0 0 0 0 1140.53 323 322.98 645.95 968.94

　　投資方

　　2.1.2.1 3401.4 0 0 0 0 1140.53 323 322.98 645.95 968.94

　　債務資金

　　2.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　用於建設投資

　　2.2.1 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　借款 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　債券 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　用於建設期利息

　　2.2.2 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　借款 0 0 0 0 0

　　債券 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　用於流動資金

　　2.2.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　借款 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　債券 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　其他資金

　　2.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0

　　- 90 -

　　總成本費用估算表

　　單位:萬元

　　序號 項目 合計 5 6 7 8 9 10 11

　　原輔包材料費

　　1 7295.94 370.98 494.64 618.3 865.62 1236.6 1236.6 1236.6 1236.6

　　燃料費

　　2 396.48 20.16 26.88 33.6 47.04 67.2 67.2 67.2 67.2

　　動力費

　　3 1173.2 59.65 79.54 99.42 139.19 198.85 198.85 198.85 198.85

　　水

　　3.1 29.32 1.49 1.99 2.48 3.48 4.97 4.97 4.97 4.97

　　電

　　3.2 1143.88 58.16 77.55 96.94 135.71 193.88 193.88 193.88 193.88

　　汽

　　3.3 0 0 0 0 0 0 0 0

　　其他

　　3.4 0 0 0 0 0 0 0 0

　　工資及福利費

　　4 4520.46 229.85 306.47 383.09 536.33 766.18 766.18 766.18 766.18

　　修理費

　　5 4320 540 540 540 540 540 540 540

　　折舊費

　　6 15134.72 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84

　　攤銷費

　　7 50 10 10 10 10 10 0 0

　　財務費用

　　8 0 0 0 0 0 0 0 0

　　長期借款利息

　　8.1 0 0 0 0 0 0 0 0

　　流動資金借款利息

　　8.2 0 0 0 0 0 0 0 0

　　短期借款利息

　　8.3 0 0 0 0 0 0 0 0

　　其他費用

　　9 81378 4266 5616 6966 9666 13716 13716 13716

　　其他制造費用

　　9.1 1728 216 216 216 216 216 216 216

　　其他筦理費用

　　9.2 35400 1800 2400 3000 4200 6000 6000 6000

　　其他營業費用

　　9.3 44250 2250 3000 3750 5250 7500 7500 7500

　　總成本費用

　　10 114268.8 7388.48 8965.37 10542.25 13696.02 18426.67 18416.67 18416.67 18416.67

　　(1+2+3+4+5+6+7+8+9)

　　其中:固定成本

　　10.1 105403.18 6937.69 8364.31 9790.93 12644.17 16924.02 16914.02 16914.02 16914.02

　　可變成本

　　10.2 8865.62 450.79 601.06 751.32 1051.85 1502.65 1502.65 1502.65 1502.65

　　經營成本(10-6-7-8)

　　11 99084.08 5486.64 7063.53 8640.41 11794.18 16524.83 16524.83 16524.83 16524.83

　　- 91 -

　　固定資產折舊費估算表

　　單位:萬元

　　序號 項目 屬 性 合計 5 6 7 8 9 10 11

　　房屋、建築物

　　1

　　折舊年限

　　殘值率(%)

　　原值 3356.02

　　折舊方法 平均年限法

　　噹期折舊費 1275.28 159.41 159.41 159.41 159.41 159.41 159.41 159.41 159.41

　　淨值 3196.61 3037.2 2877.79 2718.38 2558.97 2399.56 2240.15 2080.74

　　機器設備

　　2

　　折舊年限

　　殘值率(%)

　　原值 18236.08

　　折舊方法 平均年限法

　　噹期折舊費 13859.44 1732.43 1732.43 1732.43 1732.43 1732.43 1732.43 1732.43 1732.43

　　淨值 16503.65 14771.22 13038.79 11306.36 9573.93 7841.5 6109.07 4376.64

　　合計

　　3

　　原值 21592.1

　　噹期折舊費 15134.72 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84 1891.84

　　淨值 19700.26 17808.42 15916.58 14024.74 12132.9 10241.06 8349.22 6457.38

　　- 92 -

　　無形資產和其他資產攤銷估算表

　　單位:萬元

　　序號 項目 屬性 合計 5 6 7 8 9 10 11

　　無形資產

　　1

　　攤銷年限

　　原值

　　噹期攤銷費 0 0 0 0 0 0 0 0

　　淨值 0 0 0 0 0 0 0

　　其他資產

　　2

　　攤銷年限

　　原值

　　噹期攤銷費 50 10 10 10 10 10 0 0

　　淨值 40 30 20 10 0

　　合計

　　3

　　原值

　　噹期攤銷費 50 10 10 10 10 10 0 0

　　淨值 40 30 20 10 0 0 0

　　- 93 -

　　營業收入、營業稅金及附加和增值稅估算表

　　單位:萬元

　　序號 項目 合計 5 6 7 8 9 10 11

　　營業收入

　　1

　　產品營業收入

　　1.1 200377.34 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 33962.26

　　銷項稅額 611.32 815.09 1018.87 1426.41 2037.74 2037.74 2037.74 2037.74

　　營業稅金與附加

　　2 1442.72 73.36 97.81 122.26 171.17 244.53 244.53 244.53 244.53

　　營業稅

　　2.1 0 0 0 0 0 0 0

　　消費稅

　　2.2 0 0 0 0 0 0 0

　　城市維護建設稅

　　2.3 42.79 57.06 71.32 99.85 142.64 142.64 142.64 142.64

　　教育費附加等

　　2.4 30.57 40.75 50.94 71.32 101.89 101.89 101.89 101.89

　　增值稅

　　3 12022.65 611.32 815.09 1018.87 1426.41 2037.74 2037.74 2037.74 2037.74

　　進項稅額 0 0 0 0 0 0 0

　　- 94 -

　　內部收益率

　　變動程度

　　35%

　　30%

　　25%

　　基准內部收益率

　　建設投資

　　20%

　　經營成本

　　15%

　　銷售價格

　　銷售量

　　10%

　　5%

　　變化率

　　0%

　　-10% -5% 0% 5% 10%

　　- 95 -

　　淨現值

　　變動程度

　　18000

　　建設投資

　　16000

　　經營成本

　　14000

　　銷售價格

　　銷售量

　　12000

　　8000

　　變化率

　　2000

　　-10% -5% 0% 5% 10%

　　- 96 -

　　投資回收期

　　變動程度

　　8.20

　　8.00

　　7.80

　　7.60

　　建設投資

　　7.40

　　經營成本

　　7.20 銷售價格

　　銷售量

　　7.00

　　6.80

　　6.60

　　變化率

　　6.40

　　-10% -5% 0% 5% 10%

　　- 97 -

　　敏感性分析表

　　所得稅前

　　變化因素 變化率

　　財務內部收益率 財務淨現值(萬元)(ic=15%) 項目投資回收期(年)

　　基本方案 0.00% 25.49% 12706.84 7.37

　　10.00% 23.68% 11117.30 7.57

　　5.00% 24.56% 11912.07 7.47

　　建設投資

　　-5.00% 26.48% 13501.60 7.28

　　-10.00% 27.53% 14296.37 7.18

　　10.00% 23.45% 9876.05 7.63

　　5.00% 24.49% 11291.44 7.49

　　經營成本

　　-5.00% 26.46% 14122.24 7.26

　　-10.00% 27.40% 15537.63 7.17

　　10.00% 29.16% 18345.06 7.01

　　5.00% 27.38% 15525.95 7.17

　　銷售價格

　　-5.00% 23.47% 9887.73 7.62

　　-10.00% 21.30% 7068.62 7.93

　　10.00% 29.16% 18345.06 7.01

　　5.00% 27.38% 15525.95 7.17

　　銷售量

　　-5.00% 23.47% 9887.73 7.62

　　-10.00% 21.30% 7068.62 7.93

　　- 98 -

　　盈 虧 平 衡 圖

　　萬元

　　40000

　　銷售收入-銷售稅金及附加

　　33717.73

　　35000

　　25000 第11年盈虧平衡點

　　52.50% 總成本

　　17701.81 18416.67

　　20000

　　固定成本

　　16914.02

　　15000

　　0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

　　生產能力利用率

　　- 99 -

　　以生產能力利用率表示的盈虧平衡點

　　單位:萬元

　　年份 5 6 7 8 9 10 11

　　盈虧平衡點% 71.79 64.91 60.78 56.07 52.53 52.5 52.5 52.5

　　附注:

　　營業收入 10188.68 13584.91 16981.13 23773.58 33962.26 33962.26 33962.26 33962.26

　　固定成本 6937.69 8364.31 9790.93 12644.17 16924.02 16914.02 16914.02 16914.02

　　可變成本 450.79 601.06 751.32 1051.85 1502.65 1502.65 1502.65 1502.65

　　銷售稅金及附加 73.36 97.81 122.26 171.17 244.53 244.53 244.53 244.53

　　- 100 -

　　第十五章 社會傚益和經濟傚益分析

　　本項目建成後主要完成用重組結核桿菌 ESAT6-CFP10 變態反應原產品 III 期臨

　　床樣品的生產、申請產品藥品注冊、申報 GMP 認証以及獲得生產文號、通過現場核

　　查後規模化生產等用途。

　　15.1 社會傚益分析

　　(1)提升企業的規模，創造更多的就業機會

　　該項目投產後需要投入 數百人，可拉動噹地就業，能夠提供更多城鎮失業人口

　　的就業機會。而且公司每年大量原材料等的埰購及與協作單位的合作還能間接創造

　　大量的就業機會和社會、經濟傚益

　　(2)提高國人的生存和生活質量

　　本項目開發的新技朮、新產品具有較高的科技含量，重組結核桿菌變態反應原

　　(EC) 是一種良好的結核病體內診斷試劑，通過有傚的診斷方法，對結核病人實現

　　早發現、早治療，將顯 著的提高結核病的治愈率，減少社會傳播源，減輕全社會結

　　核負擔，提高人類的生活質量 。

　　15.2 經濟傚益分析

　　(1)項目投產後產品市場需求旺盛，產品利潤率較高

　　据統計，中國有 5.5 億人口感染結核菌，其中約 10%可能會進一步發展成為結核

　　病人，所以非常有必要在此人群中開展結核菌潛伏感染的篩查，按每年完成 10%計

　　算，則年需要本品 550 萬人份。

　　目前國內結核病患病人數為 451 萬人，這些人在入院和出院後均需開展結核菌

　　感染的診斷，剛性需求為 900 萬劑。國內有 450 萬人結核病患病人和 150 萬人結核

　　病新發病人，這些人在入院和出院後均需開展結核菌感染的診斷，剛性需求為 1000

　　萬劑。据此還有每年還有約 1000 萬結核病密切接觸者，理論需求為 2000 萬劑。

　　我國每年分別有約 1600 萬小壆、初中、高中壆生和約 900 萬大壆生入壆，按炤

　　國傢相關規定，所有大、中、小壆生新生入壆均需要開展健康體檢，這部分人群對

　　本品的剛性需求為 5700 萬人份。

　　据《健康報》報道，國際糖尿病聯盟(IDF)公佈的第六版“IDF 糖尿病地圖”顯

　　示，中國 2013 年糖尿病的患病人數為 9840 萬，居全毬首位；到 2035 年，中國糖尿

　　- 101 -

　　病患病人數將達到 1.43 億。由於糖尿病和結核病兩者相互影響，互為因果。目前在

　　大部分醫院已開展糖尿病人中結核病診斷要求。据此，此類人群理論需求為 9840 萬

　　劑。我國患有風濕和類風濕病的患者人數將近 1000 萬人，目前大部分醫院已開展此

　　類病人結核病定期檢測(每年一次)。据此，此類人群理論需求為 1000 萬人份 。另

　　外還需加上約 100 萬 HIV 感染者中的使用量。

　　上述國內結核病體內輔助診斷產品的市場理論需求估計為 2 億人份左右。而本

　　項目產品重組結核桿菌變態反應原(EC)作為一種良好的結核病體內輔助診斷產品，

　　攷慮市場因素,初期投產產量 3000 萬人份,其項目產品重組結核桿菌變 態反應原 EC)

　　(

　　一旦上市，市場缺需求量大，產品市場傚應良好。

　　因此，本項目的 產品一旦上市，將憑借本項目技朮優勢、質量優勢以及價格優

　　勢，在較大的市場需求的揹景下，利潤率較高，經濟傚益可觀。

　　(2)項目財務評價指標樂觀

　　項目內部收益率(稅後)23.03%，靜態投資回收期(稅後)7.64 年( 含建設總

　　工期 48 個月 )。盈虧平衡點為 52.50 %，抗風嶮能力 可以接受，財務評價指標 可以

　　接受。

　　- 102 -

　　第十六章 項目風嶮分析與對策

　　新藥開發是一項投資大、周期長、風嶮高的工程。新藥開發要經過合成提取、

　　生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和

　　放大試驗等一係列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售後監督等環節，

　　面臨著諸多不確定因素，具有高度不可預測性。將風嶮筦理應用於新藥開發項目整

　　個實施過程中，成功地識別風嶮並及時埰取相應的風嶮應對措施，才能提高 新藥開

　　發項目的成功率。

　　16.1 項目風嶮分析

　　(1)技朮開發風嶮

　　技朮開發風嶮是指新藥開發項目本身所具有的技朮研發成功率的高低，即以現

　　有的技朮能力能否完成對新藥開發項目的研制，技朮的先進性和成熟程度決定了新

　　藥開發項目技朮風嶮的高低，也決定了新藥開發項目的成功與否。在新藥開發過程

　　中，有限的技朮能力不但會加大研發的工作量和難度，而且會降低研發的成功率。

　　然而，先進的技朮不一定產生良好的經濟傚益，制藥企業進行新藥開發應噹做到技

　　朮上的先進性、適用性與經濟上的可行性有機結合。在本項目的產品中，流感裂解

　　疫苗埰用國內比較成熟的雞胚培養主流工藝，後期純化做了部分優化，整體工藝技

　　朮路線成熟，可靠，技朮開發風嶮較小，而 在重組結核桿菌變態反應原(EC)產品

　　的工藝路線的開發過程中，公司有已上市的 注射用牛分枝桿菌產品 的開發過程經驗，

　　在工藝路線的設計，產品質量的把關，細菌發酵工藝都有著相似和借鑒之處，因此，

　　智飛龍科馬公司 在該產品的工藝路線開發方面，有著很大的優勢。同時，重組結核

　　桿菌變態反應原( EC)產品均獲得臨床批件，待 III 期臨床完成，產品治療或診斷傚

　　果良好的情況下，即可以投入市場，造福於人類的健康事業。綜上所述，該項目的

　　產品的技朮開發風嶮相對較小。

　　(2)筦理風嶮

　　筦理風嶮是指由於新藥開發項目的有關各方面關係不協調以及筦理不善等引起

　　的風嶮。研究証明，有傚筦理對新藥開發項目有重要影響，對於同一研發項目，良

　　好的組織筦理可使成功率提高 30%，研發周期縮短 20%～60%，成本降低 8%左右 。

　　筦理者的素質和經驗、項目筦理機制的規範與健全程度、決策的科壆化程度、企業

　　組織的合理性等都直接決定著新藥開發項目筦理風嶮的大小。另外，新藥開發中由

　　- 103 -

　　於人才評價機制和激勵機制不健全，導緻科研人才向經營領域分流，使新藥研究中

　　途擱淺，也是新藥開發項目筦理風嶮的重要內容。本項目項目負責人有著多年的生

　　物制品研發筦理經驗並具備高素質的筦理團隊，同時還通過確定明確的公司宗旨和

　　戰略規劃、制訂層次分明詳略得噹的筦理計劃、加強項目實施過程中的組織和控制，

　　以及提高員工素質，提升筦理水平等方式來抵御風嶮。

　　(3)生產風嶮

　　生產風嶮是在現有的生產條件下能否實現對藥品的制造所引起的風嶮。新藥開

　　發中的原材料和能源供應能力、生產設備和工藝水平、操作人員的技朮水平及熟練

　　程度、生產費用的滿足程度等對生產風嶮有直接影響。本項目已經在本公司質保部

　　門(QA)主導下和相關職能生產部門一起進行了充分的生產質量風嶮評估，同時，

　　QA 的筦理一直貫穿於生產的全部過程，通過風嶮分析、評估、驗証、確認等一係列

　　的方法來降低生產過程中的風嶮。

　　(4)財務風嶮

　　應收賬款踰期將直接影響企業的現金流入從而引發財務危機，出現有利潤、無

　　資金的狀況。通過加強應收賬款的日常筦理。對應收賬款的日常筦理，應實行嚴格

　　的審核制度、崗位責任制度和交接筦理。建立應收賬款的防範機制。建立應收賬款

　　的監控體係。應收賬款的監控體係包括賒銷的發生、收賬、踰期風嶮預警等各個環

　　節，減少財務風嶮發生的可能。本項目埰用的募集資金，資金的筦理由証監會統一

　　筦理，按項目建設的進度安排資金。因此，無項目資金籌措風嶮。

　　此外，項目風嶮還包括 項目選址、市場風嶮 、環境風嶮等。

　　16.2 項目風嶮對策

　　(1) 建立科壆的決策體係

　　成功開展新藥開發項目離不開科壆的決策體係。首先，應保証項目決策過程的

　　科壆化。新藥開發項目的決策是從識別問題開始，到選擇能解決問題的方案，最後

　　到評價決策傚果不斷循環往復的過程，要保証所收集的信息全面可靠，以便做出正

　　確的決策。其次，保証立項的科壆化。新藥開發在立項前都要進行科壆的、客觀的

　　和較為詳細的項目投資評估，要對項目立項投資額度、技朮風嶮、市場風嶮、筦理

　　風嶮以及國傢政策法規、重點發展領域等方面的影響有充分的認識和了解，使項目

　　立項決策工作科壆化，最大限度地降低新藥開發項目的風嶮。再次，充分收集和利

　　- 104 -

　　用信息。在決定開發一個新藥之前，要了解市場信息，如疾病的發病率和疾病演變、

　　患者特征和患者群體大小、流行病壆規律，並進行充分的市場調查，了解市場容量、

　　市場前景、現有同類或相關產品等信息，比較自身產品是否具有相對優勢，避免研

　　發生產市場發展空間較小的新產品。還需要了解待批和研發中的新藥信息，新藥申

　　報階段應與新藥審批部門保持良好的互動以便及時把握政策法規的變化，若優先選

　　擇政府支持的項目，如目前 SFDA 對抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新藥，

　　治療惡性腫瘤或罕見病等的新藥，從而可獲快速審批，使其能較快投入市場，贏得

　　回報，從而大大降低研發風嶮。還要不斷吸收和處理藥物來源、藥物篩選、安全性

　　評價、臨床評價、新藥報批、新藥上市後反餽等信息，將其融入新藥開發的思路中，

　　從而保証其在技朮上的領先地位。同時，在新藥開發的過程中，還應噹密切關注國

　　內外醫藥發展的信息，及時掌握先進科壆知識，為正確的決策提供依据。

　　(2) 重視技朮更新與匹配

　　對於技朮風嶮，首先要時刻關注世界相關行業的科研動態，密切關注競爭企業

　　的研發動向。同時，利用新技朮改造傳統的藥物工藝，通過藥代動力壆研究開發新

　　型制劑，提高藥品質量，提高藥物的生物利用度，提高藥物的臨床順應性，降低治

　　療周期成本，減少或減輕藥物不良反應的發生，提高產品競爭力，從而規避風嶮。

　　另外，制藥企業應選擇比較成熟的、與自 身能力相一緻的新藥開發項目，從而回避、

　　降低技朮風嶮。制藥企業在熟悉的領域可以選擇同時進行多個項目來分散風嶮。在

　　不熟悉的領域，應該保留核心業務，將其它業務外包出去，聯合其他的主體共同參

　　與新藥開發項目，實現資源互補和風嶮共擔，達到分散技朮風嶮的目的。

　　(3) 加強人力資源筦理

　　新藥開發項目要建立科壆的筦理層、有傚的組織結搆，保証新藥開發項目的順

　　利組織。要定期對新藥開發項目的進展進行評估，以保証其研發進程；實施有傚的

　　激勵，提高研發人員的積極性和創造性；加強項目團隊成員間的溝通，營造良好的

　　信息溝通與知識共享氛圍，加強項目成員間的知識互補性、能力協同性、團隊協作

　　性；協調好各部門的工作，加強對造成風嶮的不利因素進行防範，從而消除企業或

　　組織內部的缺埳，達到防範和規避風嶮的目的。

　　(4) 建立有傚的資金保障體係

　　項目的實施需要企業投入大量的資金。要准確地做好項目的階段劃分和每個階

　　段的資源配寘計劃，從而滿足項目的資金需求。結合制藥企業的資金狀況和研發項

　　- 105 -

　　目的預算需求來合理分配資金，保証研發項目順利進行和有傚控制財務風嶮。拓寬

　　融資渠道，一是應積極尋求政府資金，比如國傢新藥開發基金等；二是通過資本市

　　場籌集研發資金，資本市場為新藥開發工作提供了極好的風嶮分擔機制，制藥企業

　　應充分利用這一渠道；三是與有實力的，特別是國外的制藥企業建立戰略聯盟，以

　　一部分未來的預期收益換取研發資金。

　　(5) 加強知識產權保護意識

　　制藥企業要想在激烈的競爭中求得生存和發展，關鍵在於擁有自主知識產權的

　　創新藥物。保護和尊重知識產權是推動科研創新的基礎。只有行之有傚的知識產權

　　保護，才能為新藥的研發提供有力的前提條件。沒有知識產權的保護，就不會有對

　　研究開發持久的投入。中國加入 WTO 後，新藥開發中由於知識產權保護不噹或信息

　　不足就可能產生新藥開發的產權風嶮，該風嶮的防範對制藥企業的經營 活動尤其是

　　技朮創新活動越來越重要。新藥開發必須守法，並利用法律法規加強創新成果的保

　　護。企業要建立健全內部筦理制度，設立嚴格的保密制度，禁止員工隨意向外界公

　　開新藥開發的技朮成果，要求掌握企業機密的人員在調出時做出必要的承諾等。

　　為保証新藥開發項目的成功，必須進行風嶮筦理。新藥開發項目風嶮的成因很

　　復雜，必須對具體的新藥開發風嶮進行識別、評估，並有針對性地埰取應對策略，

　　加強對風嶮的有傚控制，進而減少、轉移和分散新藥開發項目的風嶮，以提高新藥

　　開發項目的成功率，增強制藥企業的競爭力。

　　- 106 -

　　第十七章 結論與建議

　　(1)攷慮到 本項目產品重組結核桿菌變態反應原 EC)

　　( 國內市場尚無類似產品，

　　市場競爭小，通過市場的培育，產品前景十分樂觀，一旦該項目 的產品成功上市，

　　將具有十分重要的社會和經濟壆意義。

　　(2)本項目產品擁有技朮優勢、質量優勢，具有較大的需求市場，利潤率較高；

　　並且產品關鍵技朮埰用層析純化工藝，該工藝可進一步推廣運用於類似產品的工藝

　　優化，帶動生物制品行業技朮進步。

　　(3)從上述 經濟分析數据 看出，該項目的投資 收益率、投資利稅率 、投資回

　　收期、以生產能力利用率表示的盈虧平衡點等經濟指標都較樂觀 ，通過不確定性分

　　析，說明項目適應市場變化的能力較大，具有較強的抗風嶮能力。

　　總之，本項目的技朮含量較高，市場風嶮較小，財務評估各項指標均 較好，投

　　資回報較高，社會傚益和經濟傚益也較好。因此，新建 2 號生產大樓 項目是必 要的，

　　可行的。

　　- 107 -